泛硫乙胺药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【泛硫乙胺】 日文名： 英文名：Pantethine 结构式: pH4.0: 1g/ml 以上pH 6 pH4.0: 1g/ml 以上 pH 6? 1g/ml以上 水：1g/ml以上 解离常数：不适用。 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH1.2： 1g/ml以上 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:200mg规格 散剂 溶出曲線測定例 2〒于Z/散20% 涪出字(％)IOC1.有効成分名：2 .趋形：散剤 3 .含 涪出字(％)IOC ?試験液：pHl.2. pH4.0. pH6.8、水 5?回転敘：50rpm 6 ,界面活性剤：便用它h 9G 80 70 6Q 5Q 30 10? pH I 2 pH4.0 ■? ■ pH6』 城 10 %■10 15 30 45 60 90 120 ISO 240 300 360 %■ 賦艘酒採取跡聞（分｝ 1g:200mg规格 细粒剂 溶W曲線測定例 丿Q亍子2/ 溶W曲線測定例 丿Q亍子2/細粒 r— L ” o 涪凶申〔％)0O9O8O7O6O5O4O302OWO 20% 1 .右効成分名：2?剤形：細粒剤 3?合就：200mg/g 4.試験懣：pH1.2、pH4_0、pH6.8,水 5 .回: 50rpm 6 .界面活性剤:便用它寸‘ pHI.2 pH4.0 pH5 ?8 —水 10 15 30 45 6C 90 120 180 240 300 360 試験沒扶取時問（分） 1g:500mg规格细粒剂 S S出率(％) E90BO70 溶出曲線測定例 粒 50% 1 .有効成分名：#2亍午〉2 ?用形：細粒剤3 ?含量：500mg/g 4?試験液：pHL2, pHLO、pHG. 水 5.回酝蚊：50rpm fi.界面洁性剤：使用垃丁 60 50 40 30 2Q 15 30 45 60 90 120 pH I?2 八?pH4.0 —pH6.8 水 IBC 240 SOO 360試験液採取嘛側（分） v 30mg规格片剂〉 榕出曲線測定例 涪出率(％〉10090 涪出率(％〉10090 1 ?右効成分岂:2 .剤形：錠剤 3 ?舍址：30mg 4 .試跋懣：pH1.2、pH4.（k pH6. 水 5 .回粽救：50rpni 6?界面沽性剤：使用它于 60mg规格片剂〉 溶出曲線測定例 涪岀率〈％)10090 1 .宥効咬分生：丿2亍乎A 2.剤形：綻削 4 . 网槪：pH1.2、pIM.O、pH6.8,水 5 . 6?界面活性剤：使用乜于 3 ?含呆：etiTig 回転败:50rpm 80 70 40 30 20 10 — 46 PHPHPH水 208 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 ?；撫液棵取時間（分） 100mg规格片剂 溶出曲線測定例 lOOmg 落出率(遁[0090 1 .有妁成分名：丿亍于 2 .剤形：魏剤 4 ?献験液:pH 1.2. pH4_0、pH6.8,水 5 . 6.绑面活性剤：使用乜于 3 ?含fit ： lOOmg 回転數:50rpm 0 5 10 15 30 45 60 90 pH 1.2 ■■■ pH4.0 ??■ pH6?8 一水 200mg规格 片剂〉 溶出曲線測定例 溶出率(％)00901 , 溶出率(％)0090 1 ,右効成分名：2 .劑舷：錠剤 3 .含気；20Qmg 4.微験液：pH1.2. MI4.0、pII6. 水 5 .冋: 50rpni 6■界面活性剤：便用P于 《质量标准》 ? 1g:200mg规格和1g:500mg规格 细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于泛硫乙胺(C22H42N4O8S2)0.2gl,照溶出度测定 法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶 液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分 的对照品69mg,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入 液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，限度分别为80%和70%, 应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0?68%磷酸二氢 钾溶液(用40%磷酸调pH值至3.5) ?乙騰(600:400)为流动相，检测波长为220nm,设定 柱温为4(TC,调整流速使泛硫乙胺峰保留时间约为43分钟，理论板数按泛硫乙胺峰计算 应不低