泛酸钙核黄素盐酸吡哆醇烟酰胺药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【泛酸钙?核黄素?盐酸毗哆醇?烟酰胺】 V泛酸钙＞ 日文名：丿2卜亍〉酸力厶 结构式: 英文名：Calcium Pantothenate 解离常数（室温）：pKa = 4.5 （针对竣基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37C）: pH1.2: 459mg/ml pH 6.8: 126mg/ml pH4.0: 465mg/ml 水：462mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/30小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2, pH4.0和pH6?8溶出介质中、 光：未测定。 37°C/30小时稳定。 V核黄素＞ 日文名：i加北〉 英文名:Riboflavin 结构式: 解离常数（室温）：pKa, = 10.2 （针对仲氨基、采用滴定法测定） pKa2 = 1.7 （针对叔氨基、采用吸光度法测定） pH4.0: 0.10mg/ml水：0.07mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH4.0: 0.10mg/ml 水：0.07mg/ml pH 6? 0?13mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：因光降解。 V盐酸毗哆 日文名：塩酸 结构式：h3c. 塩酸塩） HO .OH ? HCI 英文名：Pyridoxine Hydrochloride HO 解离常数：未测定。 在各溶出介质中的溶解度（37C）: pH1.2： 185mg/ml pH4.0: 196mg/ml pH 6.8: 200mg/ml 水：182mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：稳定。 光：水溶液在1000Luxhr光照下、 3小时稳定。 V烟酰胺〉 结构式:日文名：二ZI于A酸: 结构式: 英文名：Nicotinamide 解离常数：pKa = 3.47 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2 pH6.8 pH8.0 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 100mg/ml 以上 pH4.0: 100mg/ml 以上 100mg/ml 以上 水：100mg/ml 以上 100mg/ml 以上 90 90 120 TW 240 300 360 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 【颗粒剂】 V泛酸钙规格1g:100mg 溶出曲線測定例 2卜亍:做力儿少少厶-?塩酸匕丿?二|類粒 卜亍:/酸力丿厶10% 1.育效成分倍：八A卜于〉酸力Ub 2.剤形：縣粒剤 3.含: 190mg/g 4.試験液；pH12 pH4.0, pH6水 5,回屁败：50心口 6 ?界面活性剤：快用叶 —pH1.2 ???pH.0 —pH6.B —水 v核黄素规格1g:3mg 溶出曲線測定例 卜亍〉酸力厶??塩酸匕丿?二f顆粒 ViKV^^y 0.3% 】.冇効成分名：力片7予Ef A 2 .刑馬：朗粒射 3 ?含 - 3m^x 曽 4. 乂酸液：pFH.N pH4-9. p】I6 水 5 ?冋加数：50rpm 6,界血活性闸；便用它才 90 120180 90 120 180 24C 300 360 v盐酸毗哆醇规格1g：30mg 溶出曲線測定例 ^V^r腹力?塩酸◎丿 K + ? ?二F顆粒 塩feey K^i/y 3% 1. Wj成分2.剤理：囂Ht剤3.含晞；沁￡他 (tfir FMM) ?試験液」H12 pHdO pH6水 n,冋転减：丽卩忙 6.界iffflttffl : ?用乜才 pH1.2 …pH^I.O PH68 水 v烟酰胺规格1g:15mg 溶出曲編測定例 力儿》?厶? K+i/ ?二 F顆粒 5 K 1.5% 1.冇効成分名：二n于： 駿;nF 2.剤形：WIN剤3.何圮：l5mg也 4.址験腹：pH l2. pH4.0、pK6K水 5?冋紙：珈m 6.界芳话性剖：使用卄 酒出率(％)ooM 1— 45 60 ??—— pH 1.2 ???0H4.0 PH6.8 —水 90 120 180 240 320 360 《质量标准》 ? 颗粒剂1g：1OOmg泛酸钙、3mg核黄素、30mg盐酸毗哆醇、15mg烟酰胺 避光操作 取本品适量，混匀，精密称取本品1g,照溶出度测定法(桨板法)，以水 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至 少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液⑴；精密量取5ml,置10ml量瓶中，加0?4mol/L 盐酸液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)。 v泛酸钙〉 另精密称取经105°C干燥4小时的对照品22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释 至刻度，摇匀，作为对照