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法规培训试题 姓名： 部门： 分数： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更—FI 前，向原发证机关中请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 2、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当 自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起—日内，按照规定向药品监督管 理部门中请 认证。受理屮请的药品监督管理部门应当口收 到企业巾请Z日起—个月内，组织对巾请企业是否符合《约品生产质量管理规范》进 行认证；认证合格的，发给认证证书。 3、 国家实行 分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非 TOC \o 1-5 \h \z 处方药分为 和 o 4、 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄 断性生产、经营的药品，实行 ；对其他药品，实 行 o 5、 当事人对药品检验机构的检验结果有界议，申请复验的，应当向负责复验的药品检 验机构提交 、 o复验的样品从 中 抽取。 6、 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结 果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该中报药品的临床试 验 ,对药品申报者给予警告；情节严重的，—年内不受理该药品申报者 申报该品种的临床试验申请。 10、 列入国家药品标准的药品名称为 o已经作为药品通用名称的， 该名称 作为药品商标使用。 11、 一药品包装必须按照规定卬有或者贴有 并附有 0 12、 药品广告须经企业所在地省、口治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并 发给 ;未取得药品广告批准文号的，不得发布。 13、 未取得《约品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生 产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的跖品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 14、 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令 停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 15、 生产、销售劣约的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额 的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者 撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 16、 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员土年内不得从事药品生产、经营活动。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处 违法所得 的罚款；没有违法所得的，处 的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、选择题（每空2分，共10分） 1、 《药品生产许可证》有效期为—年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企 业应当在许可证有效期届满前—个月，按照国务院约品监督管理部门的规定屮请换发 《药品生产许可证》。（ ） A、3, 3 B、3, 6 C、5, 3 D、5, 6 2、 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对约品生产企业生产的新 药品种设立不超过—年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 （ ） A、1B A、1 B、2 C、5 D、3 3、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品 注册证》的有效期为年。有效期届满，需要继续牛产或者进口的，应当在有效期届 注册证》的有效期为 满而—个月屮请再注册。（ ） A、3, 3B A、3, 3 B、3, 6 C、5, 3 D、5, 6 4、下列哪些情形可按照假药论处？（ （A） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （B） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的; （C） 变质的； （D） 被污染的; （E） 使用依照木法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; （F） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5、下列哪些情形可按照劣药论处？（ ） （A） 未标明冇效期或者更改有效期的； （B） 不注明或者更改生产批号的； （C） 超过有效期的； （D） 直接接触药品的包装材料和容