固体制剂厂房再验证方案计划111资料.doc

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Guangzhou Hairui Pharmaceutical Co., Ltd. PAGE 第 PAGE 5 页 共 37 页 验 证 文 件 文件名称：固体制剂车间厂房再验证方案 文件编号 V-4024-2010 验证类型 厂房、设施类再验证 制定人 制定部门 公用工程 制定日期 技术审核人 审核部门 公用工程 审核日期 审核部门 设备工程部 审核部门 QC 审核部门 QA 审核部门 QA 审核部门 质管部 质量受权人批准 批准日期 生效日期 分发部门 □ 质管部 □ 化验室 □ 制造部 □ 固体制剂车间 □ 冻干粉针剂车间 □ 设备工程部 □ 公用工程车间 □ 新品部 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 目 录 一、验证概述………………………………………………………………………2 1、验证描述…………………………………………………………………………………2 2、验证对象…………………………………………………………………………………2 3、验证目的…………………………………………………………………………………2 二、验证时间安排…………………………………………………………………3 三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4 四、验证前培训……………………………………………………………………5 五、相关文件及记录………………………………………………………………6 1、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6 2、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………6 3、计量器具的校验情况……………………………………………………………………6 4、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………6 5、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7 六、验证内容………………………………………………………………………8 七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施………………………32 八、验证评价与建议………………………………………………………………33 九、验证结论………………………………………………………………………34 十、再验证周期……………………………………………………………………35 十一、质管部长意见………………………………………………………………36 十二、附件目录……………………………………………………………………37 一、验证概述 1、验证描述 本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再验证。 2、再验证对象 本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为冻干粉针车间，二楼为固体制剂车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。 固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。 3、验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 二、验证时间安排 方案起草审批： 2010 年11月01日至 验证前培训：年11月05 组织实施验证： 年 月 日进行验证。 出具报告： 2010年12月20日至 验证方案及报告的归档。 三、验证组织机构及人员安排 姓 名 职 务 小组职务 职 责 任亚东 质管部长、质量受权人 组长 负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议 蔡 莹 设备工程部长 副组长 负责验证方案、验证报告的审核 赵多顺 公用工程车间班长 副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 缪敏芳 QA副主管 组员 负责验证方案、验证报告的审核 孙大鹏 QC主管 组员 负责验证方案、验证报告的审核 陈伙德 QA 组员 负责验证方案、验证报告的审核 徐