某药业有限公司机构与人员培训教材(PPT 35页).ppt

机构与人员 药业有限公司 GMP培训之4 1 2 3 4 5 管理机构设置情况 各级管理机构的职责权限 各级生产、质量管理人员配备情况 从事兽药生产操作、质量检验人员及生产辅助人员配备情况 人员素质情况 基本要求 6 7 8 9 10 11 特殊工种人员资格情况 人员健康档案 质检负责人的变更是否在省级兽药检查所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证 培训计划及培训计划实施情况 人员培训效果的检查与评估情况 抽查受培训员工情况 研究开发部门 总经理 办公室 工程管理部门 供应部门 生产管理部门 质量管理部门 销售管理部门 情报信息部门 技术培训部门 人事部门 行政部门 财务部门 组织机构 LOGO 研究开发部门 主要负责产品的质量设计与研究 开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。 ①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等 研究工作。 LOGO 工程管理部门 主要负责产品生产的各项条件 开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。 ①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等 研究工作。 LOGO 工程管理部门 主要负责产品生产的各项条件 负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)管理文件的编写,修订,实施。 负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)安装,调试,验证,维修保养及日常管理工作,保证生产所需各项工程条件正常运行。 负责三废处理工作。 LOGO 工程管理部门 主要负责产品生产的各项条件 开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。 ①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。 开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等 研究工作。 LOGO 供应部门 主要负责生产所需各项原,辅,包装材料的质量及数量,保证生产的正常运行 通过质量审计,选择符合要求的供应商。 负责库存的物料收,发及贮存期的养护。 负责不合格物料的处理。 及时组织物料供应,并保持必需的贮备量。 生产管理部门 负责制订生产计划,下达生产指令。 负责生产管理文件的编写,修订,实施。 负责或参与质量管理文件的编写,修订及实施。 对产品制造,工艺规程,标准操作规程,岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。 解决生产过程中的技术问题。 参与设备验证,负责生产工艺验证。 负责生产技术经济指标的统计和管理工作。 质量管理部门 质量管理部门的职责除《兽药GMP》已规定的,还应负责质量管理文件的编写,修订和实施,以及负责参与生产管理文件的编写和修订。 销售管理部门 销售管理部门不单纯是一个产品营销部门。按兽药GMP的管理概念,产品的质量最终体现在满足客户的需要。所以销售管理部门还需做好市场调研,售后服务以及技术服务工作。特别技术服务工作是国内大部分兽药生产最薄弱的环节。由于一些畜牧生产单位,饲料加工单位,兽药经营单位,基层兽医的专业水平不高,非常需要兽药生产企业搞好技术服务工作,指导正确,合理地使用兽药。同时。还应做好用户访问,质量投诉处理,不良反应的收集,调查处理,用户退货处理等工作,同时比将收集到的质量问题及时向质量部门反映。 情报信息部门 应及时收集国内外新产品,新技术发展的信息,为本企业开发新产品,提高现有产品生产水平,降低成本,提高质量等方面提供技术情报信息的服务。 技术培训部门 在人事部门配合下,搞好职工的上岗技术培训,兽药GMP培训等工作。必要时还应组织选派技术人员外出学习,或请专家来企业作专题报告等。 LOGO 人事部门 人事部门 根据《兽药GMP》对员工的任职要求,负责招聘,选拔,配置备类人员。对于一些优秀的人才要能招得来,留得下。如何充分发挥他们的聪明才智为企业的发展服务,人事部门应负很大的责任。 应与行政,技术等部门协同编制员工培训计划,组织实施,检查,考核。 负责员工体检组织工作,建立职工健康档案。 LOGO 行政部门 行政部门 负责厂区环境卫生工作,做好生活废弃物及生产废弃物的处理工作。 负责更衣室,洗间的清洗及工作衣,帽鞋的配置和清洗。 负责企业生产及职工日常生活的其他后勤保障工作。 财务部门 除做好日常财务工作外,还应合理安排资金,支持生产,质量,供应等部门为提高质量必须开展的项目,还应配合有关部门做好生产及质量成本的统计分析工作。 人员要求 添加 内容 添加 内容 添加 内容 添加 内容 添加内容 LOGO 岗位 文化程度及技术培训 专业 实践经验与工作