2015年版《中国药典》编制概况及国家药品标准工作的改革发展趋势.ppt

2015年版《中国药典》编制概况及国家药品标准工作的改革发展趋势 国家药典委员会 2015年5月26日 北京 主要内容 2015年版《中国药典》编制工作背景 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作过程 2015年版《中国药典》的主要特点 国家药品标准工作的改革发展趋势 《中国药典》编制工作背景 —定义 国家药品标准（National drug standards） —国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生 产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用 及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准 则和法定依据。 《中国药典》编制工作背景 —作用中华人民共和国药典（CHP） Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China 《中国药典》编制工作背景 —2015年版药典是建国以来颁布的第十部药典 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 主要内容 2015年版《中国药典》编制工作背景 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作过程 2015年版《中国药典》的主要特点 国家药品标准改革发展思路 2015年版《中国药典》编制工作要求 国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划 药品质量与安全受到全社会前所未有的关注 党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求 药品安全上升到关系国计民生和国家安全战略的高度 2015年版《中国药典》编制工作要求 《中国药典》是药品标准的顶层设计。规划好、编 制好、宣传好、实施好2015年版药典，对于提高我 国药品的安全有效、保障公众用药安全、展示我国 医药水平取得的成就、促进我国医药产业的健康发 展、提高《中国药典》国际地位和影响力、提升我 国医药产业国际竞争力具有重大意义。 —主任委员 陈竺 2015年版《中国药典》编制工作要求 —目标 进一步完善《中国药典》结构 收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至6500左右 药品安全保障和质量控制水平进一步提高 化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加完善 在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用 2015年版药典编制大纲 —工作重点 进一步扩大《中国药典》的品种覆盖率，以保证临床使用，包括临床急重症常用品种、列入国家基本药物目录及医疗保险目录品种以及注射剂、疫苗等高风险品种 全面提升药典标准的整体水平，进一步严格药品安全性、有效性的控制要求 进一步提高检测方法的规范性、可靠性、先进性和可操作性，以实现对药品质量的有效控制 加强药用辅料标准的制定和收载，严格药用辅料的质量控制 健全药品标准体系，全面完善影响药品安全有效性的各个环节的质量控制要求，全面提升药品质量控制 完善药品标准结构，努力实现《中国药典》的先进性、科学性、适用性和规范性 2015年版药典编制大纲 —做好新版药典顶层设计 全面分析了我国医药产业的发展现状、药品监管面 临的形势与挑战、国内外药品标准的比较情况以及 药品标准存在的现实问题 保证药品安全、促进医药发展 巩固标准体系、侧重内容规范 2015年版药典编制大纲的制定为五年内有序开展药 典编制工作指明了方向、勾勒出蓝图 主要内容 2015年版《中国药典》编制工作背景 2015年版《中国药典》编制工作要求 2015年版《中国药典》编制工作过程 2015年版《中国药典》的主要特点 国家药品标准改革发展思路 2015年版《中国药典》编制过程 2015年版药典标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战 2010年3月组建第十届药典委员会，制定2015年版《中国药典》编制大纲，按照编制大纲所确定的