取样室管理规程.docVIP

文件使用类型: 文件起草、审批： 姓名 职位 签名/日期 起草人 检验员 审核人 质暈控制部部长 审核人 符合性QA 审核人 质量保证部部长 批准人 质量受权人 文件发放： 部门 份数 部门 份数 质量控制部 1 质量保证部 1 工程设备部 1 文件变更列表 版本号 变更日期 变更内容摘要 00 新建文件 TOC \o 1-5 \h \z 目的 4 范围 4 职责 4 定义 4 参考 4 附件 4 内容 4 环境、健康与安全 5 培训需求 5 HYPERLINK \l bookmark2 \o Current Document \h 取样间清洁/消毒记录 6 目的 建立取样间的管理规程，确保取样间的正确使用。 范围 本程序阐述了取样间的使用，管理程序。 职责 质量控制部：按照本程序规定正确使用取样间，并做好日常清洁、维护工作。 工程设备部：按照本程序规定做好取样间空调的日常运行工作并填写相关记录。 质量保证部：监督本程序的执行。 定义 无 参考 《中国药品检验标准操作规范》2010年版 附件 附件1： R-50-0017-01《取样间清洁/消毒记录》 内容 使用方法 QC取样员去取样间取样时，应先确认取样间是否在清洁有效期内，若否，则应先对取样间进行 清洁。QC取样员至少待空调开启30分钟后方可进入取样间(J7-2003), QC取样员按相关进出洁 净区的标准操作规程进入取样间。QC取样员按相关洁净区清洁标准操作规程清洁取样间，填写 R-50-0017-01《取样间清洁/消毒记录》。 取样员在进入取样间取样前，按相关物料进出洁净区管理规程将取样容器、用具、待取样物料通 过取样间的传递窗传入取样间，方进入取样间进行取样。 非无菌物料取样，在取样间操作台上操作。 无菌物料取样，在隔离器内操作，需将待取样物料、取样容器、用具放进隔离器搁架上，与 隔离器内室同步灭菌，灭菌完成，待隔离器排气30分钟以上，进行取样操作。填写 R-41-2006-01《ZW-HLV1700无菌取样隔离系统使用记录》。 取样结束后，把取样用具、样品、已取样的物料、取样产生的废物传出取样间。 取样员按相关洁净区清洁消毒标准操作规程清洁取样间，填写R-50-0017-01《取样间清洁/消毒 记录》。关掉照明，锁上门。 取样员完成取样后，将使用后的洁净服放到专用的存衣袋内。按照30-0013《工作服管理规程》 的规定将使用后的洁净服送QC洗衣间(K1?1005)清洗。取样间使用的洁净服rflQC部门负责 管理，保证每次取样时有洁净服，并在使用效期内。 维护与保养 设备工程部空调操作人员每日应开启K2-7空调机组，使其运行8小时，并填写空调机组运行记 录。 QC取样员每周应对取样室进行一次日常清洁、消毒，清洁消毒区域包扌舌天棚、墙壁、隔离器、 操作台、地面等，清洁方法按相关洁净区清洁标准操作规程进行，填写R-50-0017-01《取样间 清洁/消毒记录》。 清洁取样间的洁具和消毒液均由QC自带。 环境、健康与安全 不适用 9. 培训需求 部门 需培训的岗位 熟练操作 全面掌握 了解 质量控制部 相关取样人员 因 □ □ 质量控制部 全体人员 □ □ 因 质量保证部 全体人员 □ □ 凶 工程设备部 全体人员 □ □ 附件1: 附件1: R-50-0017-01 取样间清洁/消毒记录 时间 清洁/消毒内容 操作人 备注