药物分析第一章.ppt

药物分析 Pharmaceutical Analysis 第一章 绪论 一、 药物分析的性质和任务 二、 国家药品标准 三、 全面控制药品质量的科学管理 四、 药典概况及药检工作 一、 药物分析的性质和任务 （一） 药物分析的性质 药物 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助 机体恢复正常机能的物质. 一、 药物分析的性质和任务 在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节,为确保质量, 均须经过严格的分析检验——药物分析 一、 药物分析的性质和任务 研究对象：药物（化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂、中药制剂和生物制品及其制剂） 研究目的：控制药品的质量，保证用药的安全、合理、有效 应用范围：药品的研究、生产、供应、调配以及临床使用等过程 一、 药物分析的性质和任务 （一） 药物分析的性质 药物分析是研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’ 一、 药物分析的性质和任务 （二）药物分析的任务 1.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。 一、 药物分析的性质和任务 一、 药物分析的性质和任务 3. 临床药学研究 一、 药物分析的性质和任务 4.分析新技术的应用 二、 国家药品标准 为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准。 二、 国家药品标准 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。 三、全面控制药品质量的科学管理 药品质量控制是全过程的控制 包括药品的研制、生产、经营、调配及其临床使用等。 1. GLP (Good Laboratory Practice) 《药品非临床研究质量管理规范》，指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。 2. GMP (Good Manufacture Practice)《药品生产质量管理规范》 3. GSP (Good Supply Practice) 《药品经营质量管理规范》 4. GCP (Good Clinical Practice) 《药品临床试验管理规范》 三、全面控制药品质量的科学管理 GLP GMP GSP GCP 四个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力. 四、 药典概况及药检工作 （一）药品质量标准 （二）中国药典的内容与进展 （三）主要国外药典简介 （四）药品检验工作的机构和基本程序 （一）药品质量标准 药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度和品质的质量要求，三者的集中体现了使用过程中安全性和有效性的要求。各原料药与制剂必须有能控制其质量的标准，而质量标准具体涉及哪些内容在药典的凡例部分有明确说明，以双氯芬酸钠为例： （一）药品质量标准 中国药典 局颁标准：收载药典没有收载的品种。 （二）中国药典的内容与进展 1、中国药典的进展 药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 关于贮藏的规定 避光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑 纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入；　　　 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封， 以防止空气与水分的侵入并防止污染；　　 阴凉处 系指不超过20℃；　　 凉暗处 系指避光并不超过20℃；　　 冷处系 指2℃～l0℃；　　 常温 系指10℃～30℃。 精确度 取样→溶解→加沉淀剂使其沉淀→过滤→洗涤→干燥至恒重→称量→计算。　　 “空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量 （ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。 　试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签——符合相关规定。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。　　 酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷 至室温的水。 维生素Weishengsu C Vitamin C　 　　　 本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸，久置渐变微黄，水溶液显酸性反应。 　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 　熔点：本品的溶点（附录ⅥC）为190～192℃，溶融时间时分解。 　比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并