人体生物等效性研究--常见问题及其相关考虑.pdfVIP

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2019-01-21 发布于浙江
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泰人体生物等效性研究科常见问题及其相关考虑迈医丁黎教授药中国药科大学 Tel 2017-04-16 生物等效性（bioequivalence, BE ）定义泰 bioequivalence，BE ）：在相似的 • 生物等效性（科试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物迈后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。医 • 按照研究方法评价效力的优先顺序，BE研究方法药包括药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。常见问题  参比制剂的选择泰  基于BCS分类的BE豁免  其他类型的BE豁免科  空腹BE？餐后BE？（空腹+餐后）BE？  人体BE试验及其可能的结果迈  BE试验失败的可能原因  哪些药物容易不等效医  如何提高BE试验的成功率  预BE、受试者例数、高变异药物药  临床方案设计中如何考虑性别的问题  内源性药物的BE试验设计  非口服药物的BE试验设计一、参比制剂的选择原则泰 CFDA发布的2016年第61号文件中《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》科  参比制剂首选已在国内上市的进口原研药品。作为参比制剂的迈进口原研药品应与其原产国上市药品一致。  若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制医剂的条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。药  若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。二、基于BCS分类的BE豁免泰生物药剂分类系统（bio-pharmaceutics class identification system，BCS ）是根据药物的溶解性和渗透性特点对药物进行分类的一种研究工具，将药物分为4个群组。 High Solubility Low Solubility 科 High Permeability High Permeability  高溶解性药物：最高剂量规 High Solubility Low Solubility 迈格制剂所对应的API 能在PH High Permeability High Permeability 值1.0~6.8的250 mL或更少体