药物临床试验质量管理规范分析.ppt

药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP 本讲内容 基本概念（9个名词） 监查员(Monitor) 稽查（Audit) 视察(inspection): 病例报告表(case report form, CRF) 试验用药品(investigational product) 不良事件(Adverse Event) 严重不良事件(serious adverse event) 标准操作规程(standard operating procedure, SOP) 合同研究组织(contract research organization, CRO) 第九章　数据管理与统计分析 第十章　试验前用药品的管理 第十一章　质量保证 第十二章 多中心研究 基本概念 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 稽查（Audit): 指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施,数据的记录和分析是否与试验方案,标准操作规程以及药物临床试验相关法律相符 视察(inspection):药品监督部门对一项临床试验的有关文件,设施,记录,和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位,申办者所在地或合同研究组织所在地进行 。 病例报告表(case report form, CRF):指试验方案所规定设计的一种文件,用于记录每一名受试者在试验过程中的数据 试验用药品(investigational product):用于试验方案所规定的试验药物,对照药品或安慰剂 不良事件(Adverse Event):病人或试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系 严重不良事件(serious adverse event):临床试验过程中发生需住院治疗,延长住院时间,伤残,影响工作能力,危及生命或死亡,导致先天畸形等事件 。 标准操作规程(standard operating procedure, SOP):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 SOP与GPC的区别: SOP:原则性,较抽象,可操作性差; SOP:细节,较具体,可操作性强 SOP与试验方案的区别 SOP:如何做,强调共性 方案:做什么,强调特殊性 合同研究组织(contract research organization, CRO):一种学术性或商业性的科学机构.申办者可委托其执行临床临床试验中的某些工作和任务,此种委托必须作出书面规定 本讲内容 基本概念（9个名词） 监查员(Monitor) 稽查（Audit) 视察(inspection): 病例报告表(case report form, CRF) 试验用药品(investigational product) 不良事件(Adverse Event) 严重不良事件(serious adverse event) 标准操作规程(standard operating procedure, SOP) 合同研究组织(contract research organization, CRO) 第九章　数据管理与统计分析 第十章　试验前用药品的管理 第十一章　质量保证 第十二章 多中心研究 第九章 数据管理与统计分析第53条~55条 数据管理的目的:把实验数据迅速/完整/无误地纳入报告,所涉及的数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查.用适当的程序保证数据的必威体育官网网址性,应具有计算机数据库的维护和支持程序 受试者:按试验设计确定的随机分配方案.每名受试者处理分组编码作为盲底由申办者和研究者分别保存.设盲试验在方案中规定揭盲条件和执行揭盲顺序,并配有相应处理编码的应急信件.紧急情况下允许个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗(但必须在病例报告表上述明理由) 统计分析及其结果的表达 必须采用规范的统计学方法. 临床各阶段均需生物统计学专业人员参与 试验方案中需有统计分析计划,在正式统计分析前加以确认和细化. 若需中期分析,应说明理由及操作规程. 治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑. 所选用统计分析数据集需加以说明. 对于遗漏,未用或多余的资料须加以说明 临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符 第十章 试验用药品的管理第56条~60条 试验用药品:用于临床试验中的试验药品/对照药品/安慰剂 不得销售 申办者对试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用. 双盲试验中,试验药品与对照药品或安慰剂在外形/气味/包装/标签和其他特征上均应一致 使用记录:包括数量/装运/接受/分配/应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息 使用:由研究者负