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科华核酸血筛系统介绍 采供血部副经理 曹玉峰 上海科 华生物工程股份有 限公司 上海科华生物工程股份有限公司 －简 介  创立于1981年，拥有近30年诊断产品生产经验  国内规模最大的体外诊断试剂生产厂家。2004年在深交所上市， 证劵代码002022。  产业涉及诊断试剂、临床检验仪器、真空采血系统、医用信息 软件等  主要用户：血站、临床医院、血制品厂、疾病控制中心等，为 阻断疾病传播作出了重要贡献。  为中国采供血系统客户选用诊断试剂的第一品牌，最了解和熟 悉中国采供血系统客户的情况和需求 科华核酸血筛系统的建立  2003年 立项  总投资7000万元  2005年上海市科技兴市项目支持1500万元  列入国家 “十一五”重大科技专项项目  2005年 开始临床应用  北京301医院输血科、深圳市血液中心、青岛市中心血站、华 兰生物工程股份有限公司  2007年 试剂临床考核  二家血制品公司、三家中心血站、国家CDC、中国军科院、卫 生部临检中心、中国生检所 科华核酸血筛系统组成 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病 毒1型核酸检测试剂盒 + KHB全自动核酸工作站 ABI 7500实时荧光定量 （HAMILTON-磁模块组合） PCR全自动分析系统 自动化完成样品汇集、磁珠法核 同步完成核酸扩增和检测 酸提取和PCR反应液准备全过程 信息管理服务器 样品信息、系统运行过程和 检测结果管理 样本检测结果管理和传输 科华核酸血筛检测方案 ELISA 混集 阴性样本 POOLING 核酸提取 扩增检测 拆分确认 核酸血筛检测试剂盒  方法学  核酸提取——磁珠法全自动核酸提取  扩增检测——实时荧光PCR  汇集检测——血站8份汇集  质控设计  阴性对照、阳性对照  即起到质控作用，又减少工作量，降低成本，增加了检测通量  内对照质控参与核酸提取、扩增检测，对核酸检测全过程进 行质量控制，有效避免假阴性检测结果  灵敏度  HBV DNA 5 IU/ml  HCV RNA 50 IU/ml  HIV RNA 50 IU/ml 科华核酸血筛全自动工作平台  科华全自动核酸工作平台 全自动工作平台－汇集 汇集 汇集样品 8份待测样品 全自动工作平台－汇集  8样本混合检测方案  汇集后样本总体积180µl×8=1.44ml  单批可完成752份标本的汇集、提取、扩增检 测全部过程 全自动工作站－提取、扩增反应液制备 裂解 吸附 洗涤