《J BT20065.4-2005-模具式计数装瓶机》.pdfVIP

ICS 11 C 92 备案号 J H 中华人 民共 和 国制 药 机械 行 」P-标准 JB/T20065.1--20065.5-2005 塑 料 瓶 瓶 装 联 动 线 塑 料 瓶 理 瓶 机 空 气 清 瓶 机 模 具 式 计 数 装 瓶 机 电磁 感 应 铝 箔 封 口机 2005-02-14发布 2005-08-01实施 匡虱 舅之 之月录和IL-5欠革 导员 鉴黔 发布 ICS11.120.30 C 92 备案号:15307-2005 中华 人 民共 和 国制 药 机械 行 」r标 准 JB/T20065.4-2005 代替YY0218.1一1995 模具式计数装瓶机 Countingmachineofmouldplate 2005-02-14发布 2005-08-01实施 习戴之w M) 不q硅交止尊呈粤导员 鉴纷 发布 JB/T20065.4-2005 前 言 本标准是根据 (药品生产质量管理规范})(1998修订版)和GB/T1.1-2000,GRIT1.2-2002标准 化工作导则的要求，对YY0218.1-1995履《带式计数充填机》进行修订的。 本标准自实施之日起代替YY0218.1-19950 本标准与YY0218.1-1995相比，主要内容改变如下: 1删除了YY0218.1-1995中的3.3,3.60 2.修订了YY0218.1-1995中的如下条款: — 根据 《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤，对原标准中的技术要求条款作了重 新编排。“要求”的内容按验证顺序分类提出; — 对原标准名称作了修改; — 强调了电气质量要求的重要性，按GB5226.1-2002进行修订; — 修订了性能要求。 3.本标准增加的主要章、条: — 工作条件要求(4.3); — 功能要求((4.5); — 试验方法中增加了与要求内容对应的条款。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 、新中制药机械有限公司。 本标准主要起草人:高川、李宏践,黄喜华、朱湘一、吕志清、徐兴国、郭万升。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: - ZBC92004.1-86,YY0218.1- 19950 JB/T20065.4-200.5 模 具 式 计 数 装 瓶 机 范围 本标准规定了模具式计数装瓶机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、 包装、运输与贮存。 本标准适用于利用模具将药丸、片剂、软胶囊、硬胶囊等进行计数并装入塑料瓶(或玻璃瓶)内的 模具式计数装瓶机(以下简称装瓶机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 不〔包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些