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保健食品生产工艺及常见问题分析 林升清 福建省疾病预防控制中心 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品  注册申报的必要条件 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 二、保健食品生产工艺技术要求 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 三、常见工艺问题分析 谢 谢 ！ 适宜于热稳定性较差的保健饮品，要求料液预先过滤除菌，结合PH调节和防腐剂使用 62～65℃ 30min,75～90℃ 15min 巴氏消毒法 主要用于生产器具 煮沸,30～60 min 煮沸消毒法 适宜于不耐高热产品 常压,100℃ 30～60min 流通蒸汽法 不适于易被氧化功能性原料、乳粉、软胶囊及液体制剂 辐照源,吸收剂量小于10KGy 辐照灭菌 适宜于热不稳定液体制剂 微孔滤膜滤器孔径不得大于0.22um 滤过灭菌 适宜于热灌装（85℃）饮料 137～141℃ 15ｓ 超高温瞬间灭菌 灭菌温度高，多数物品不宜 140℃至少3h,160℃至少2h 干热灭菌 湿热灭菌敏感物品不宜 115.5℃ 30min，121.5℃ 15min，126.5℃ 15min 热压灭菌 注意事项 技术条件 杀菌方式 附表 各种杀菌方式常用技术条件 技术要点： （三）灭菌与消毒 3、不得釆用环氧乙烷等有毒气体对产品灭菌，不得釆用甲醛进行车间空气消毒。 （四）天然产物提取物 近年来，随着新理论、新材料、新方法在分离、纯化技术上的应用，从天然产物中提取有效成分的产业获得巨大的发展，越来越多的保健食品原料使用天然产物提取物，如大豆异黄酮、原花青素、人参皂苷、淫羊藿苷、番茄红素、蛋白多肽、真菌多糖、茶多酚、壳聚糖、氨基葡萄糖盐酸盐、葛根素、大蒜素以及多不饱和脂肪酸等。但由于天然产物提取物生产企业技术设备条件、工艺流程不一，产品质量参差不齐，给保健食品申报，产品安全性与工艺合理性的审查带来复杂性 。 （四）天然产物提取物 1、未能提供详细的制备工艺（分离、纯化步骤及提取用溶剂、加工助剂）； 2、外购提取物未能提供真实的制备工艺，如80%纯度茶多酚仅以绿茶经水提、浓缩、干燥制得，95%纯度原花青素以葡萄籽醇提、浓缩、干燥简易工艺制得。 3、未能提供提取物供货方有效的资质证明、质量标准及质量检验报告书。 提示：保健食品研发阶段就必须针对原料提取物的生产厂家资质、质量状况进行调查，了解不同纯度提取物的工艺特点，如原花青素，溶剂萃取法50%～70%；超临界萃取法95%；选择供货单位并索取制备工艺、质量标准及检验报告书。 主要存在的问题： （四）天然产物提取物 1、企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物主要生产工艺步骤，主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标，如提取率，含量指标等。 2、企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤，工艺参数、提取率、提取所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等（企业标准中已列入的不需重复提供）。 按照国家SFDA保健食品审评中心要求，申报产品使用原料提取物须提供以下资料： （五）营养素补充剂的均匀性、稳定性 营养素补充剂生产工艺存在两个突出问题：一是产品中营养素均匀性，制剂中物料量相差几十