药剂学第八版 一章 绪论.ppt

药物递送系统的概念： 将必要量的药物，在必要时间递送到必要的部位的技术。 新剂型、新制剂、新技术的总称。包含药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄特征；药物的作用机制。 第二节 药物递送系统（DDS） 研究基础： 药物的治疗作用与血药浓度的关系（治疗窗） 当药物达到病灶部位时才能发挥疗效 时辰药理学 给药系统： 缓控释给药系统（sustained and controlled release DDS） 靶向给药系统（targeted DDS） 经皮吸收制剂（transdermal DDS） 生物技术药物给药系统（biotechnical DDS） 粘膜给药系统（mucosal DDS） 中药新型给药系统 药物递送系统（DDS） 硝苯地平渗透泵片(Procardia XL? ，Pfizer 公司） 减少了服药频率；血药浓度24h内均维持稳定；解决了血药浓度大幅波动的问题；降低了副作用 市场：销售额超过10亿美元 Procardia XL 和普通制剂的比较 第三节 药用辅料 药用辅料（Pharmceutical Necessities)：是用于制造和调配药物制剂的各种必须品，是药物制剂中不可缺少的重要组成部分。 在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。 氮酮（Azone） 是一种能够加快药物透皮吸收速度的透皮吸收促进剂，近年来受到药剂学界的广泛关注和应用。现代药剂学研究认为：透皮给药主要是为了由皮肤给药而发挥全身性治疗作用，Azone的开发与应用使这一设想变为了现实。 卡波姆（Carbomer） 是一种丙烯酸聚合物，无毒、无刺激性且与皮肤有良好的耦合性辅料，它易溶于水形成酸性胶体溶液，加入无机或有机碱如三乙醇胺，可被中和成透明且稠厚的凝胶（pH值为6～10）。 甲壳素（甲壳质） 是一种含氨基多糖的天然高分子物质，广泛存在于海洋生物如虾、蟹等甲壳中，资源丰富。甲壳素经化学修饰能生成多种衍生物，甲壳胺既可作为粉未直接压片的辅料，又可用于药物控、缓释给药系统。 甲壳胺及其衍生物还可制成凝胶剂、生物黏附剂、伤口愈合剂等，可利用其胶体及成膜性达到不同的制剂效果。 辅料的作用—— 1. 有利于制剂形态的形成 2. 使制备过程顺利进行 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用或改善生理要求 辅料在药物制剂中的应用 辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。 药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。 辅料在药物制剂中的应用 辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺过程的顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。 药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。 辅料在药物制剂中的应用 泊洛沙姆、磷脂 CMS-Na、交联PVP 月桂氮卓酮 PLA、PLGA 药物透皮吸收制剂 片剂质量 经脉乳制备 新型长效制剂 第四节 药品相关法规 一、药典 1.内容 2.收载品种 3.作用 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 药典 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方 颁布的成方规范。 药典 1. 中华人民共和国药典 (1) 版本 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版 (2) 部数 一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂 (3) 内容组成 凡例 正文 附录 索引 2015《药典》 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 四部：首次将通则、药用辅料 单独作为《中国药典》四部 药典 2.《国家药品监督管理局药品标准》 3. 地方性药品标准 国外药典 美国药典《Pharmacopoeia of the United States》简称USP，现行版为39 版(2015