第一类医疗器械备案信息表.doc

第一类医疗器械备案信息表 备案号：冀石械 备案人名称 河北文吉医疗器械科技有限公司 备案人组织机构代码9（境内医疗器械适用） 备案人注册地址 河北省石家庄市长安区广安大街91号世纪方舟B-1307 生产地址 石家庄市高新区方大科技园7-508 代理人 /（进口医疗器械适用） 代理人注册地址 /（进口医疗器械适用） 产品名称 弹力绷带 型号/规格 150*4.5cm 130*4.5cm 150*6cm 130*6cm 产品描述 带状弹性材料，不与创面直接接触。 （由松紧带和扣子组成，松紧带由涤纶和氨纶材料制造而成。） 预期用途 用于对肢体或其它物体提供束缚力，以起到固定作用。 备注 备案单位 和日期 石家庄市食品药品监督管理局 备案日期： 2015年03月02日 变更情况 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案号：冀石械 备案人名称 ?河北博海生物工程开发有限公司 备案人组织机构代码6 备案人注册地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 生产地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 代理人 / 代理人注册地址 / 产品分类名称 ?无血清细胞培养基 包装规格 50毫升/瓶、100毫升/瓶、500毫升/瓶、1000毫升/瓶。 产品有效期 ?24个月 预期用途 仅用于人类骨髓、外周血、脐带血中特异性树突状细胞集群靶标增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 主要组成成分 仅用于人类骨髓、外周血、脐带血有核细胞的增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 备注 ?/ 备案单位 和日期 ??????????????? ???石家庄市食品药品监督管理局 ???????????????备案日期：2015年3月4日 变更情况 / 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案号：冀石械 备案人名称 ?河北博海生物工程开发有限公司 备案人组织机构代码6 备案人注册地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 生产地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 代理人 代理人注册地址 产品分类名称 ?特异性树突状细胞集群靶标培养基 包装规格 2毫升/瓶 产品有效期 ?24个月 预期用途 仅用于人类骨髓、外周血、脐带血中特异性树突状细胞集群靶标增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 主要组成成分 由特异性树突状细胞集群靶标培养基1瓶、针头式微孔滤膜（0.22μm）1个组成。特异性树突状细胞集群靶标培养基主要组成成分为亮氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、精氨酸、谷氨酸等氨基酸合成的多肽、超纯水、氯化钠。针头式微孔滤膜（0.22μm）为改良聚醚砜滤膜。 备注 ? 备案单位 和日期 ??????????????????? 石家庄市食品药品监督管理局 ??????备案日期：2015年3月4?日 变更情况 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案号：冀石械 备案人名称 ?河北博海生物工程开发有限公司 备案人组织机构代码 6 备案人注册地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 生产地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 代理人 代理人注册地址 产品分类名称 ?淋巴细胞富集培养基 包装规格 2毫升/瓶 产品有效期 ?24个月 预期用途 仅用于人类骨髓、外周血、脐带血中淋巴细胞的体外扩增培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。 主要组成成分 由淋巴细胞富集培养基1瓶、针头式微孔滤膜（0.22μm）1个组成。淋巴细胞富集培养基主要组成成分为GM-CSF、IL-2、超纯水、氯化钠。针头式微孔滤膜（0.22μm）为改良聚醚砜滤膜。 备注 ? 备案单位 和日期 ?????????????? ?石家庄市食品药品监督管理局 ??????????????????备案日期：2015?年3月4日 变更情况 第一类体外诊断试剂备案信息表 ? 备案号：冀石械 备案人名称 ?河北博海生物工程开发有限公司 备案人组织机构代码6 备案人注册地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 生产地址 ?石家庄桥西区新石北路368号 代理人 代理人注册地址 产品分类名称 ?强化细胞因子培养基 包装规格 2毫升/瓶 产品有效期 ?24个月 预期用途 仅用于用于人类骨髓、外周血、脐带血中T淋巴细胞的增殖培养