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19、终结线 在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线。终结 线为居中的粗实线，长度为版心宽度的四分之一。终结线 应排在标准的最后一个要素之后，不准许另起一面编排。 标准分强制标准与推荐标准。GB YY 这样的标准是强制标准 后面加T的是推荐性标准。注册产品标准要求要不低于行业标准要求。 * 7、规范性文件 它列出标准中规范性引用的文件的清单，这些文件经过标准条文的引后，成为标准应用时必不可少的文件。 规范性引用文件中不应该包括： ? ——不能公开获得的文件 ? ——资料性引用文件 ? ——标准编制过程中参考过的文件 规范性引用文件清单应由下述引导语引出： ? 列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 可选择要素 7、规范性引用文件 注日期引用 指用标注引用文件出版号或年号的方式对标准进行引用，如不修订标准不允许使用引用标准的新版本（包括修改单，但不包括勘误表） 引用文件 的方式 不注日期引用 指用不标注引用文件出版号或年号的方式对文件进行引用，包括引用文件的所有修改单和修订版 7、引用文件 引用文件的排列顺序 行业标准 国家标准 地方标准 国际标准 国内有关标准 国际标准 有关文件 其他国际标准 以及其他国际 有关标准 国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标 准、地方标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺 序排列，再按标准号顺序排列。 7、规范性引用文件 ? 1）避免引用方式错误 ? a. 该标注日期的未标注日期 ? b. 可以不标注日期的标注了日期 ? 2）一览表注否日期和标准正文应统一 ? 3）不要漏引（或多引）引用标准 ? 4）避免引用作废标准 ? 5）排序不要有误 编写注意事项 鼻炎 喷剂 8、分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个 分类、型号、 产品代码或产品标记， 可以包括规格、尺寸、基本参数等。 8、分类和分类标记 注 意 1、分类：应包括医疗器械管理分类、 电气安全分类（有源产品）等 2、型号规格：应与当次准予注册的型号规 格一致，当次未被批准的型号规格不能写！ 3、基本参数：不应包括产品的技术指标、 功性描述等本应在要求中出现的内容！ 9、术语和定义 《GB/T 1.1-2001 标准 编写规则 第1部分:术语 》 待定义术 语的选择 1）难理解、不同使用环境下可 能有不同的理解 2）通用术语但有具体特殊含义时 3）只定义标准中所使用的概念 ***当使用的概念或名词容易产生歧义，或与常规 理解不同具有特殊含义时，可在此章加以定义。 9、术语和定义 1） 2） 3） 编写规则 定义不采用要求的形式，不包含要求，定义的注可包含要求。 定义应能在上下文中代替术语，附加信息仅以示例或注给出。 不标明适用范围的定义可看作术语的一般含义，在特殊语境中的特定含义应标明所属的专业领域。 9、术语和定义 术语和定义的引导语 ? “下列术语和定义适用于本标准”; ? “……确立的术语和定义适用于本标准”; ? “……确立的以及下列术语和定义适用于本标准”。 9、术语和定义 1）定义中不要包含要求 2）不须对普通词汇下定义 3）不要出现俗称、商品名称等 4）在同一领域标准中的术语及定义应一致 5）术语概念定义的外延不要过宽或过窄 编写注意事项 10、符号和缩略语 物理量符号一律为斜体 编写要求 计量单位符号、数学 符号、化学元素符号 一律用正体 标准中使用的物理量 和计量单位符号应符 合GB 3102.1～3102.13 10、符号和缩略语 符号的字母排列顺序 1)大写字母在小写字母之前 2)无角标的字母在有角标的之前 3)拉丁字母在希腊字母之前 4)特殊符号在最后 11、要求：标准中表达应遵守的规定的条款 目的性原则 ：根据制定标准的目的，有针 对性地选择产品的特性作为要求的内容。 性能原则：在标准中尽量用产品的性能特性 来表达要求，给技术发展留有最大的余地 可证实性原则 ：可检验性原则 应遵三个原则 （有针对性、 关注性能、可 检测） 11、要求：标准中表达应遵守的规定的条款 ? a.适用性目的：规定产品的相关特性，以保证产品的适用性。 ? b.相互理解的目的：给出术语、符号等，使人易于理解、掌握标准，以保证标准能够正确实施。 ? c.健康、安全、环保或资源合理利用的目的 ? d.接口、互换性、兼容性或相互配合的目的：当接口等可能成为影响产品能否正常使用的决定性因