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PAGE PAGE 59 药品监管行政处罚案例与分析 第一章：药品生产（配置）案例 1．无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案 【案情简介】 2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液” 经查，某生物工程有限公司持有《工商营业执照》，但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。 鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。经审判，本案最后由司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。 【争议与评析】 该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。不适用的理由为：根据司法解释，《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。 在药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。 1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。 2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。与会专家认为霉菌严重超标对人体会产生一定的危害；从假药的处方、材料和药品检验报告中无法证明该口服液具有抗肿瘤作用和治疗糖尿病的作用，因此有可能造成贻误诊治的结果。 根据专家论证结论和药检结果，我们向公安部门提供了在适用法律时的依据，也为药品监管中如何适用《刑法》第一百四十一条探索了一条客观有效的途径。 【案例点评】 本案是通过药品行政执法与刑事司法有效衔接，对涉药犯罪活动实现追究和惩处，取得良好的法律与社会效果的一个典型案例。同时，它为打击生产假药犯罪行为，如何适用法律和采信证据开创了新的重要判例。具有重要的启示意义： 一、本案一审刑事判决和二审刑事裁定充分肯定了行政部门组织专家论证后出具结论公函的司法鉴定地位。法院认为：食品药品监督管理部门对地方药品负有监督管理职责，其指定药品检验所进行鉴定，并组织专家运用多年的临床经验和专门的知识对药品配方、成份作出专家论证，这是食品药品监督管理部门依据职权作出的职务行为。食品药品监督管理部门根据鉴定结论和专家论证意见，向司法机关提供结论公函符合司法鉴定的形式要件，应予采纳。鉴于这一新的重要认识，我们建议可否考虑尽快建立相关专家库，以便在行刑衔接中及时召开专家论证会，科学、有效的判定何种假药属于“足以严重危害人体健康”。 二、本案对《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定的“足以严重危害人体健康”的情形之一“含有超标准的有毒有害物质”如何正确理解，予以进一步明确，它也是本案二审的争议焦点。法院认为：“和林益生汤口服液”霉菌数严重超标应认定为含有超标准的有毒有害物质。即此处的“有毒有害物质”应理解为：有毒或有害物质。 三、食药监分局通过区政府信息联网共享平台，实现了行政执法机关与公安机关、人民检察院之间通过网络形式快速完成行刑衔接信息的传递与交流。从该案的进展分析，信息联网共享平台的建立，无疑为案件的顺利查办、各部门人员的相互配合以及查处信息的互通提供了有力保障，适时发挥检察机关的侦查监督作用。 2．回收老批号药品作原料生产药品案 【案情介绍】 2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。 现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。至案