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第十五章 药品质量标准的制订 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1. 药品： 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能，并规定有适应证或者功能主治的物质。 二、药品质量标准的分类 （一）国家药品质量标准 1. 中华人民共和国药典 ChP 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布执行。 2. 局颁标准 由国家药典委员会编纂，由国家食品药品监督管理局并颁布执行。 临床研究用药品标准 三、药品质量标准制定的基础 （一）文献资料的查阅及整理 （二）有关研究资料的了解 四、制订与起草说明的原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1. 安全有效性 安全:毒副作用小; 有效:疗效肯定 2. 先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准 符合国情 反映新技术的应用和发展 3. 针对性 注射用药 麻醉用药 4. 规范性 按国家新药审评的基本原则和要求 第二节 药品质量标准的 主要内容 一、名称 我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名原则规定： 1. 药品的名称应科学、明确、简短，同类药物应用已确定的词干。不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。 2. 避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用和治疗学给患者以暗示的药名。 如：风湿灵、抗癌灵等。 3. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按WHO编订的《国际非专利药名》（INN）命名的原则。 4. 中文名应与外文名相对应，音、意应对应。确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。 如：苯巴比妥（Phenylbarbital或phenobarbital ） 多巴胺（dopamine） 5. 对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。 如：头孢类使用统一的词干“cef-”， cefradine（头孢拉定）、cefalexin（头孢氨苄）； 呋喃类使用统一的词干“Nitrofuran-”，Nitrofurantoin（呋喃妥因）、呋喃西林、呋喃唑酮 （3）比旋度 比旋度 具有光学异构体的药物有相同的物理性质和化学性质，但它们的旋光性能是不同的，一般分为左旋体、右旋体和消旋体。在有些药物中，两种光学异构体的药理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多药物的生物活性并不同，如奎宁左旋体治疗疟疾，奎尼丁右旋体治疗心律不齐。 （4）晶型 不同晶型的药物其生物利用度有很大的差异，红外光谱、X-射线衍射 （5）吸收系数 吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度 摩尔吸收系数 溶液浓度 液层厚度 百分吸收系数 溶液浓度 液层厚度 （8）凝点 液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度 四、检查 有效性 以临床疗效评价 均一性 溶出度、装量差异、 含量均匀度、生物利度等 纯度要求 杂质检查 安全性 异常毒性、降压物质、 热源、细菌内毒素、 无菌等 （一）杂质检查的内容 1、一般杂质 2、特殊杂质（有关物质检查） 应首选色谱法，如：TLC、HPLC、GC、电泳法等 （二）杂质检查方法的基本要求 方法的基本原理 专属性 灵敏度 五、含量测定 （一）常用的测定方法及其特点 1、重量分析法 原料 2、容量分析法