药神软件操作规程完整.doc

WORD格式.可编辑 技术资料分享 首 营 企 业 1、目的 保证首次发生供货关系的医疗器械生产企业和经营企业的合法资质,保证购进医疗器械产品质量，把好医疗器械购进质量关。 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》 3、职责 3.1 采购业务员负责根据索取资料录入首营企业审批表中的内容 3.2 质量负责人对首营企业进行审批 4、内容 4.1软件默认流程图 4.2软件操作流程 序号 功能名称 使用状态 部门岗位 使用人员 功能位置 备注 1 首营企业申请 启用 业务部 业务员 采购管理—首营企业—首营企业申请 5 2 质管部审批 启用 质管部 质量负责人 采购管理—首营企业—首营企业质管部审批 3 4.3操作详解 4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营企业】操作窗口，双击【首营企业审批表】，根据索取资料录入内容（如图） 最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。 4.3.2 4.4.1 4.4.2质量负责人审批合格后，资质交于质量管理员，质量管理员可以打印《首营企业审批表》附于资料原件，建立《合格供货商档案》 4.5供货单位维护程序 4.5.1业务部根据计算机系统预警，对即将到期或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质量管理员进行基础数据维护和更新 维护操作规程： 操作（系统管理—基础档案管理—供货单位档案管理） 跟新记录界面： 操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录） 首 营 品 种 1、目的 保证本企业首次采购品种的合法性 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药神器械V60版本》 3、职责 3.1 采购员负责根据索取资料录入首营品种审批表中的内容 3.2 质量负责人对照相关内容进行审批并填写审核意见 4、内容 4.1软件默认流程图 4.2软件操作流程 序号 功能名称 使用状态 部门岗位 使用人员 功能位置 备注 1 首营品种申请 启用 业务部 采购业务员 采购管理—首营品种—首营品种申请 5 2 质管部审批 启用 质管部 质量负责人 采购管理—首营品种—首营品种质管部审批 3 4.3 操作详解 4.3.1采购员双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种审批表】，根据索取资料录入内容（如图） 最后填写相关的申请理由将申请表上报到业务经理。 4.3.2业务经理双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种业务部审批】，点击【刷新】，对照相关信息进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。 4.3.3质量负责人双击药神图标，填写登陆用户名和密码，登陆药神，双击进入【采购管理】主菜单下的【首营品种】操作窗口，双击【首营品种质管部审批】，点击【刷新】，对照相关资质进行审核，并填写审核意见，如同意，点击【确定】，系统自动记录签名和审核通过时间，如不同意，点击【作废】。 4.4以上审批过程严格执行，跨越任何一步都无法看到数据，任何一个审批环节发现的错误都需要驳回到上一步修改或者直接作废处理，首营审批完后，相应资料进入公司质量管理基础数据库，生成经营品种档案管理，基础数据包含了经营品种相关品种批准文号效期、品种相关资料信息等相关内容，可以实现计算机系统对应采购医疗器械的合法性、有效性相关联，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制 4.4.1质量负责人审批合格后，将首营品种资料原件交由质量管理员存档，质量管理员可以打印《首营品种审批表》。 4.5经营品种档案的维护程序 4.5.1业务部根据计算机管理系统预警，对经营品种即将或已经到期的证照资质，由采购业务员负责及时索要和收集，交质管部审核后由质量管理员进行经营品种数据的维护和更新。 经营品种维护路径： 操作（系统管理—基础档案管理—经营品种档案管理） 跟新记录界面： 操作（系统管理—基础档案查询—查询基础档案更新记录） 采购入库 1、目的 保证采购、收货、验收、上架等环节的有效控制 2、依据 《医疗器械经营质量管理规范》和 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》 3、职责 3.