新版GMP验证方案(纯化水).docVIP

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word 资料下载可编辑 专业技术资料 xxxxxxx车间 纯化水系统验证方案 系统编号: 验证类型: 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部 方案审核 部门 签名 日期 工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 分发部门: 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxxxx车间 xxxxxxxx有限公司 目 录 1 概述............................................................................................................................. 3 2 验证目的.......................................................................................................................3 3 验证范围及依据.......................................................................................................... 4 4 验证小组成员与职责.. ................................................................................................4 5 验证方案的起草与审批.. ........................................................................................... 4 6 验证的前提条件及进度计划. .................................................................................... 5 7 验证内容...................................................................................................................... 5 7.1 预确认........................................................................................................................5 7.2 安装确认............................................. ......................................................................7 7.3 运行确认..................................................................................................................14 7.4 性能确认..................................................................................................................18 8 验证结果及分析.........................................................................................................20 9 附 件......................................................................................................................22-25 1 概述 xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成,终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。 制备系统:由预处理、RO脱盐两部分组成,预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成,为后续脱盐处理减轻压力,使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置,其是系统的核心设备,保障出水水质指标。 分配系统

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