医疗器械生产质量管理规范方案现场检查指导原则.docVIP

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2018-12-30 发布于安徽
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医疗器械生产质量管理规范方案现场检查指导原则.doc

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WORD格式可编辑专业知识整理分享医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强 HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0 \t _blank 医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日目录 1? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 1 机构和人员 2? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 2 厂房与设施 3? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 3 设备 4? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 4 文件管理 5? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 5 采购 6? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 6 生产管理 7? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E