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药品生命周期验证管理 徐文勤 业 药 制 概述 业 药 制 药品的生命周期 “药品的生命周期”是指从药品从引入到撤市的整个过程，主要 包括以下几个阶段： 市场调研阶段 研发注册阶段 业 工厂建设阶段 药 商业化生产阶段 制 撤市阶段 建立药厂验证管理体系的必要性 出于对保证药品质量的考虑 是验证活动规范化的要求 是药厂质量管理体系的重要组成部分 业 是GMP法规的要求 药 制 药厂验证管理体系的建设依据 GMP法规及附录 GMP评审原则 行业指南 业 药厂本身的实践及经验 药 制 药厂验证管理体系的内容 验证管理 供应商的选择与评估 验证计划的编制 确认 验证文件管理 校准 业 验证变更的控制 维护 药 验证偏差的处理 制 培训 影响评估及风险分析 一系列验证执行类规程 一系列统一的验证模版 验证的相关方 业 药 制 验证的相关方 第三方咨询机构 业主方验证团队 供应商验证支持团队 业 第三方测试机构 药 制 常见的验证及相关活动 业 药 制 市场调研及产品研发阶段 风险评估 市场风险评估 工艺风险评估 业 供应商选择 药 工艺试验 制 分析方法验证及转移 稳定性研究 市场调研及研发阶段-风险评估 此阶段的风险评估主要包括市场风险及工艺风险两个部分 市场风险从以下几个方面 工艺风险从以下几个方面 考虑 考虑 需求预测 工艺流程的合理性 产品定位
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