质量管理操作规程标准(2014年必威体育精装版).docVIP

- PAGE 50 - 质量管理 操作规程标准 *****公司 二〇一四年八月 目 录 质量管理文件管理操作规程 01 药品采购操作规程 04 药品采购退货操作规程 06 药品销售操作规程 08 药品销售退货操作规程 10 药品收货验收操作规程 13 药品储存操作规程 20 药品在库养护操作规程 23 药品出库复核操作规程 25 药品拆零和拼箱发货操作规程 27 药品运输操作规程 29 不合格药品的确认、处理及销毁操作规程 32 冷藏、冷冻药品储存运输操作规程 35 设施设备验证操作规程 37 计算机系统操作规程 40 升降叉车操作规程 45 自动分拣系统操作规程 47 ****公司 操作规程标准 质量管理文件管理操作规程 版本编号：CDXB—QP—001—2014—Ⅰ 序页/总页 1/3 起草部门：行政部 起草人：钟敏 质量管理部初审： 质量负责人审核： 董事长（总经理）批准： 执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求 一、目的：质量管理文件是指导企业开展质量活动的依据,是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范,为确保质量管理体系正常有效地运行, 特制定本操作规程。 二、范围：适用公司质量管理体系有关的各级文件的管理与控制。 三、职责： 1、公司董事长(总经理)负责质量管理文件的批准、执行。 2、公司质量负责人(副总经理)负责质量管理文件的审定。 3、质量管理部门负责组织质量管理文件的编制、修订。 4、公司行政部负责质量管理文件的印制、发放、回收、销毁等工作。 5、各部门负责本部门质量管理相关文件的使用和保管。 四、内容： 1、质量管理文件起草编制原则 （1）与国家有关政策、法律法规相一致，并符合《药品经营质理管理规范》的要求和本公司经营管理的实际，具有可操作性。 （2）对已有的管理制度、操作规程等可直接引用。 （3）文件格式应统一按照本操作规程的要求，保持文件风格的统一。 2、质量管理文件起草编制要求 （1）文件应有：文件名称、文件编号，起草部门、起草人（修订人），初审人、初审日期，审核人、审核日期，批准人、批准日期、版本号、目的等项目。 （2）文件编号：由文件类别代码、企业代码、文件序号、年份号和版本号组成。 ① 文件类别代码：用2个大写英文字母表示，“QM”表示质量管理制度文件；“QD”表示质量管理职责文件；“QP”表示质量管理操作规程文件；“QR”表示质量记录。 ② 企业代码：用大写英文字母“CDXB”表示。 ③ 文件序号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。 ④ 年份号：用4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份，如：“2014”。 ⑤ 版本号：用罗马数字表示，从“Ⅰ”开始顺序编码。 （3）批准日期：该文件开始正式执行的日期，应由文件的批准人确定。 3、文件的起草编制、审核与批准 质量管理文件由质量管理部组织制订，相关部门参与起草、修订编制，质量管理部初审，质量负责人复审，董事长（总经理）批准、执行。 4、文件的修订 （1）为了保证质量管理文件的有效性和适用性,根据实际情况,由公司质量负责人组织进行质量管理体系内部评审,必要时对文件进行修订。 （2）公司文件由文件所涉及部门提出修改申请并进行初步修订，质量管理部对修订内容进行审核，其编制原则、编制要求、审核、批准程序与首次编制相同。 （3）公司行政部对被更改的原文件加盖“作废”字样的印章，确保有效文件的唯一性。 5、文件的分发、保管 公司行政部负责打印批准的文件并分发到有关部门，收到文件的部门在《文件交接单》上签上姓名和收文日期，原稿由行政部归档保存。 6、修订后的文件发至有关部门，已失效或作废的文件由公司行政部及时收回,需要保留的任何已作废的文件加盖“作废”和注明“归档保存”字样，作废文件不得在工作现场出现。 7、对要销毁的作废文件，由公司行政部填写《文件销毁申请表》，经公司质量负责人批准后，由质量管理部负责监督销毁，行政部填写《文件销毁记录表》。 8、记录及凭证应当至少保存5年。 *****公司 操作规程标准 药品采购操作规程 版本编号：CDXB—QP—002—2014—Ⅳ 序页/总页 1/2 起草部门：采购部 起草人：张红 质量管理部初审： 质量负责人审核： 董事长（总经理）批准： 执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求 一、目的：为规范药品采购行为，加强对药品采购全过程的控制和管理，确保购进的药品符合质量要求，特制定本操作规程。 二、范围：适用于本公司药品的采购进货的全过程。 三、责任：采购员及采购部门负责人对此程序的实施负责 四、内容： 1、确认供货单位、供货单位销售人员及所要购进品种的合法性。 2、索取供货单位、供货单位销售人员、供货品种的相关合法资质，及时更新，保证合法资质