吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳文件.docVIP

. — PAGE \* MERGEFORMAT 2— .. . .. 吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购文件 采购机构：吉林省公共资源交易中心 采购平台：吉林省药械采购服务平台 网 址： — PAGE \* MERGEFORMAT 2— .. 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc448486194第一章 企业须知 PAGEREF _Toc448486194 \h 1 HYPERLINK \l _Toc448486195第二章 阳光采购流程 PAGEREF _Toc448486195 \h 3 HYPERLINK \l _Toc448486196第三章 企业注册 PAGEREF _Toc448486196 \h 4 HYPERLINK \l _Toc448486197第四章 申报资料 PAGEREF _Toc448486197 \h 6 第一章 企业须知 一、采购文件响应 本文件适用于参加吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购项目的各方参与主体。申报企业应认真阅读《关于印发吉林省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购工作实施方案的通知》（吉卫联发〔2016〕36号）和《关于启动非血管介入及骨科植入等七类医用耗材网上阳光采购工作的通知》（吉药采办发〔2018〕3号）及本文件中所有的事项、条款和规则等信息，并做出实质性响应。 二、申报企业应具备的资格条件 （一）实行医疗器械生产企业直接申报。医疗器械生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商视同为生产企业。 国外医疗器械生产企业或国外代理商在国内设总代理的，只接受国内总代理报名；在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商报名（此一级代理商代理区域须包括吉林省）。 （二）医疗器械生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》及《营业执照》；生产企业设立的仅销售本公司产品的经营企业，应依法取得《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《营业执照》；进口产品国内总代理或进口产品一级代理商应具有《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《营业执照》，国外医用耗材生产企业出具的进口产品代理协议书。 （三）必须具备产品供应保障能力。 （四）相关法律法规规定的其它条件。 三、企业授权 同一申报企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报。 四、异议处理 申报阳光采购的企业和产品的审核结果，通过吉林省药械采购服务平台（以下简称“采购平台”）进行网上公示。公示期间，接受申报企业的书面异议和投诉材料，按照谁主张谁举证的原则，提出异议或投诉的企业应提供真实有效的纸质证明材料。需要进行澄清的，相关企业必须对异议内容进行澄清，如无法澄清的，取消挂网资格，不得继续参加本次阳光采购工作。公示期满后提出异议和投诉的，不再受理；已公示过的内容和非本阶段公示的内容，一律不予受理。 第二章 阳光采购流程 阶段 主要工作内容 具体时间安排 采 购文 件响 应 发布阳光采购公告和采购文件。 2018年2月23日 企业网上报名、领取账号和密码 2018年2月24日-2018年3月11日 企业和产品信息注册及维护，上传相关文件图片，信息提交送审。 2018年2月24日-2018年3月20日 资 质 审 核 企业和产品资质审核 具体时间请关注采购平台 企业和产品资质审核结果公示 公布阳光挂网企业和产品 议 价 谈 判 医疗机构和企业进行议价谈判，并在合理范围内确认采购价格。 阳光挂网产品执行网上采购 说明：各企业应按上述时间安排做好申报工作。如有调整，以门户网站公布的时间为准，请随时关注。 第三章 企业注册 一、用户名和密码申领 （一）已领取过用户名和密码的 已参加过我省其他类别高值医用耗材网上阳光采购项目的企业，沿用原用户名和密码，不用重复申领。其中，企业主体资质审核未通过的企业，也可使用原用户名和密码登录系统，在规定时间内重新维护企业主体资质信息并提交送审。 （二）未领取过用户名和密码首次注册的 未参加过我省其他类别高值医用耗材网上阳光采购项目的生产企业，应登陆采购平台“进入耗材系统”，点击“耗材阳光采购系统”，通过“生产企业注册”按钮，进行账号注册和申领。注册时，应真实、齐全填报相关信息，并打印《企业账号申请单》（不得重复申请）。被授权人持企业出具的《法定代表人授权书》原件、被授权人身份证原件、《营业执照》复印件、《企业账号申请单》，于2018年3月11日前（节假日除外）至吉林省公共资源交易中心领取用户名和密码。 仅销售本公司产品的商业公司领取用户名和密码的，被授权人应