保健食品管理法及技术要求.ppt

动物试验 动物试验简单、易行，可控和可重复 动物实验的技术和指标易标准化，在统一标准下进行的动物试验的数据可以进行比较 某些动物实验的结果可以直接推导到人。 一些在人体试食试验不能获得指标，只用通过动物试验进行评价 获得动物试验结果后再进行人体试食试验，对试验的可行性和可靠性也可以获得进一步的保障。 保健食品功能学评价和技术规范内容 内容 功能学评价 检验方法：27项 功能学 评价程序 主题内容和 适用范围 功能评价 基本要求 试验项目、 试验原则及 结果判定 人体试食 试验规程 需要考虑 的因素 功能学评价程序 主题内容和适用范围 保健食品功能评价的基本要求 保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定 人体试食试验规程 评价保健食品功能时需要考虑的因素 功能学评价的基本要求 对受试样品的要求 对实验动物的要求 对给受试样品剂量及时间的要求 对受试样品处理的要求 对受试样品给予方式的要求 对合理设置对照组的要求 人体试食试验 保健食品功能的确定，人体试食试验的结果有决定性的作用 人体试食试验既证实动物试验所获得的功能结论，亦对安全性进行了验证。 某些功能项目在动物上模拟不出模型，对此类功能只设立了人体试食试验。 我国常用原料的安全评价现状 在160多种原料中： 有较全面的毒性研究(完成了三阶段毒理学评价)的有：红景天、绞股蓝、大黄(肾脏毒性、致突变性)、银杏、芦荟(有效成分) 有毒性记载(但不系统),未见毒性作用的有：杏仁、 桃仁、白及、白芍、金银花等57种 未见毒性研究报道或毒性记载的有106种 法规对保健食品原料的要求 卫生部对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。 《保健食品安全性毒理学评价规范》介绍 危险性评估（一） 危害识别：根据毒理资料确定某种食源性危害是否对健康有不良影响以及危害的程度 危害特征描述：对食品中某种食源性危害对健康的影响进行剂量－反应关系研究，确定剂量－反应关系。 危险性评估（二） 暴露评估：对人群暴露于食源性危害的量进行评估。 危险性特征描述：将危害特征、危害特征描述和暴露量评估进行综合考虑，依估算在该暴露水平下，其对特征人群健康产生不良影响的可能性。 《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》 1 主题内容与适用范围 规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程评价方法 2 对受试物的要求 以单一已知化学成分为原料的受试物，应提供受试物。含有多种原料的配方产品，应提供受试物的配方， 《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》 2 对受试物的要求 提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。 受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。 《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》 3. 对受试物处理的要求： 对受试物进行不同的试验时应针对试验的特点和受试物的理化性质进行相应的样品处理。 4 保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容 《保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法》 5 不同保健食品选择毒性试验的原则要求 6 保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 7 保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题 毒理学评价的四个阶段 第一阶段 急性毒性、联合毒性、 第二阶段 遗传毒性、30天喂养试验、传统致畸试验，原核细胞与真核细胞，体内与体外 第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段 慢性毒性试验（致癌试验） 毒理学试验项目的选择 保健食品产品 普通食品和药食同源的原料 可用于保健食品的原料 保健食品新原料 谢谢！ 法规对保健食品评价的要求 《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》 微生物来源 ①. 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； ②.菌种的毒力试验报告； ③.菌种的安全性评价报告； ④.国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； ⑤.发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 保健食品原料的安全性管理 氨基酸螯合物 （1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比； （2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告； (3)毒理学安全评价资料 (4)国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。 氨基酸螯合物毒理学试验要求 国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小