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《中国生物制品规程》英文版制定工作 攻关计划优秀科技先进个人. 2001年派出62批92人次,赴26个国家和地区考察 访问,参加国际会议;请进10余个国家180名外国专家来 所考察访问,讲学,接受5名国外进修,访问学者.中日合 作的国家药物安全评价监测中心项目如期进展,建筑面积 4028平方米的大楼已进入试运转,机构设置和人员基本 到位,开始正式运行. 由国家药品监督管理局局党组聘任王军志,雷殿良, 王国荣三位同志为中国药品生物制品检定所副所长(副局 级),同意聘任丁丽霞为所长助理.提拔任命9位中层干 部,对61位任职期满的中层干部进行了考核,完成了2001 年高级,中级职称评审工作,职业药师的评定工作及工资 调整等工作. 国家药品监督管理局2001年在中国药品生物制品检 定所增设了医疗器械监督检验处,药品广告审查监督办公 室和药品监督处. 生产用牛血清质量管理研讨会 2001年3月7日,9日生物制品标准化委员会在杭 州召开生物制品生产用牛血清质量管理研讨会,国家药品 监督管理局药品注册司有关领导,生物制品标准化委员会 委员及生产单位代表60余人参加会议,会议确定了牛血 清质量控制和管理的工作方案. 出血热疫苗免疫程序变更研讨会 2o01年4月4日生物制品标准化委员会在北京召开 “双价肾综合症出血热疫苗免疫程序变更专家讨论会”,标 准委员会委员,有关专家及生产单位代表参加了会议,讨 论同意将双价肾综合症出血热灭活疫苗的基础免疫程序 由原来的三针改为两针,并报国家药品监督管理局批准. 2001年9月7日生物制品标准化委员会在北京召开 “肾综合症出血热单价疫苗质量标准和免疫程序变更专家 讨论会”.李河民,俞永新顾问委员,有关委员,特邀专家 以及生产厂家代表共18人参加会议,会议经讨论同意肾 综合症出血热疫苗进行免疫程序调整的临床验证,并确定 了临床验证的免疫程序,决定项目全部完成后,再组织有 关专家讨论报国家药品监督管理局审批实施新免疫程序, 即疫苗的基础免疫程序由原来的三针改为两针. 药品广告审查监督办公室成立 根据2001年4月6日国家药品监督管理局《关于成 立国家药品监督管理局药品广告审查监督办公室及有关 事项的通知》(国药监办[2001]217号)要求,药品广告审查 监督办公室成立,它行政隶属中国药品生物制品检定所, 业务工作直接归口国家药品监督管理局市场监督司领导. 主要承担以下职责. 一 ,受国家药品监督管理局的委托具体负责对各省, 自治区,直辖市药品监督管理局审查药品广告工作进行监 督并受理上报或备案的材料; 二,指导各地药品广告的技术审查及业务培训,接受 咨询和负责信息的搜集汇总; 三,负责对违法药品广告公告前期的收集,整理和核实; 四,负责受理有关药品广告的投诉和举报; 五,承办国家药品监督管理局交办的有关药品广告审 查监督的其他工作. 全国药品检验所所长培训班 2001年4月17日--21日,中国药品生物制品检定所 在北京组织举办了全国药品检验所所长培训班,来自全国 各省,自治区,直辖市药品检验所,口岸药品检验所及解放 军总后药品检验所的40位所长接受了培训.培训班围绕 宣传,学习,领会新修订的《药品管理法》,对提高药品技术 监督水平开展了专题报告和研讨.国家药品监督管理局 副局长张文周和国务院法制办公室处长宋瑞霖从不同角 度全面介绍了《药品管理法》修订的必要性,重要性及修订 的主要内容,并对与药品检验有关的条款进行了重点解释 和说明.国家药品监督管理局副局长兼中国药品生物制 品检定所所长桑国卫院士就有关药品注册要求,国际协调 及信息技术应用等问题作专题报告;国家药品管理局药品 注册司司长曹文庄和市场监督司司长赵晓鸣分别就药品 评审,市场监督和药品检验的关系做了报告;中国药品生 物制品检定所副所长金少鸿等就有关政策和技术等问题 进行了讲解,有关领导和专家还就药品监督检验中的有关 问题及网络化建设等作了专题辅导报告. 人血白蛋白检验工作总结会议 2001年4月22日,中国药品生物制品检定所在北京 组织人血白蛋白检验工作总结会议,国家药品监督管理局 注册,中国药品生物制品检定所有关领导,承担人血白蛋 白检定的7个药品检验所所长及检验实验室负责人参加 了会议.会议主要对2000年人血白蛋白检验情况进行了 总结,对2001年抽样方式,数量,原料血浆的抽检以及实 验室检验中的具体技术问题等进行了讨论.同时对人血白 蛋白的国家批签发有关问题进行了研讨. 《中国生物制品规程》英文版制定工作 2001年4月24日,25日生物制品标准化委员会在 北京召开《中国生物制品