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欧盟理事会指令 欧盟理事会指令 欧盟关于有源植入式医疗设备的法规 为了规范欧盟各成员国对有源植入式医疗设备的管理使欧盟各成员国关于有源植入式医疗设备的法规协调—致1990年6月20日欧共体理事会颁布了“关于协调各成员国有关有源植入式医疗设备的指令”90385 / EEC。该指令经由欧盟理事会于1993年6月14日和1993年6月14日两次修订修订后的指令编号分别为“9342EEC”和“9368EEC”。同时欧盟委员会界定了该指令的适用范围颁布了该指令的协调标准目录供执行时参考。 欧盟关于有源植人式医疗设备的法规主要包括 11990年6月20日欧共体理事会指令“关于协调各成员国有关有源植入式医疗设备的指令”90385EEC。 11993年6月14日欧共体理事会指令“关于修订关于协调各成员国有关有源植入式医疗设备的指令90385EEC的指令”93421EEC。 31993年7月2日欧共体理事会指令“关于修订指令87404EEC简单压力容器指令8873EEC玩具安全指令89106EEC建筑产品指令89336EEC电磁兼容性指令89392EEC机械指令89686EEC个人防护设备指令90/384EEC非自动衡器90385EEC有源植入式医疗器械指令90396EEC燃气器具指令91263EEC电信终端设备指令9242/EEC燃烧液体或气体燃料的新热水锅炉和指令7323EEC用于特定电压的电气设备的指令”9368EEC。 1制定法规的背景 考虑到建立欧洲经济欧共体的《条约》特别是其第100a条 考虑到委员会的建议 与欧洲议会的合作 考虑到经济和社会委员会的意见 鉴于在每个成员国当有源植入式医疗设备植入人体时必须给予患者、使用者和其他人以高水平的保护并达到预定的性能水平 鉴于部分成员国已试图通过采用与这类设备的技术安全特性和检验程序有关的强制性规范的方式确保其安全水平鉴于各成员国的这些规范是彼此不同的 鉴于确保其安全水平的国家规定应予协调以保证在不降低现有的合理安全水平的情况下使有源植入式医疗设备可在成员国间自由流通。鉴于协调措施必须与各成员国采用的直接或间接与这类设备有关的公共健康和疾病保险计划筹资管理措施相区别鉴于因此这些规定不影响各成员国按照欧共体法律实施上述措施的权力 鉴于保持并改善各成员国现已达到的保护水平是基本要求所明确表达的本指令的基本目标之一 鉴于管理有源植入式医疗设备的规则可限于那些满足基本要求所必需的规定鉴于因为它们是基本的这些要求必须代替相应的国家规定 欧盟理事会指令 鉴于为了便于证明符合基本要求和允许对这种符合性进行监管需要有预防与有源植入式医疗设备的设计、制造和包装有关的危险的欧洲范围的协调标准鉴于在欧洲水平上予以协调的这类标准应由非官方法律机构制定并保持其非强制性地位鉴于到目前为止根据1984年11月13日欧共体委员会与欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会签订的总的合作方针这两个机构已被认可作为有权制订协调标准的主管机构鉴于在本指令中协调标准是根据委员会的委托令由上述两机构之一或两机构共同按照1983年3月18日理事会关于技术标准和法规领域中信息传递程序的指令83189EEC最近一次修订是指令88182EEC和上述总方针所制订的技术规范欧洲标准和协调文件 鉴于评定程序必须按照欧共体准则通过成员国之间的共同协议予以确立和承认 鉴于体外诊断医疗设备的特殊性有必要规定注册认证机构和制造商或其在欧共体内的代理机构应在共同协商的基础上确定完成产品合格评定和验证工作的时限。 鉴于理事会已经依据理事会于1985年5月7日颁布的关于技术协调和标准的新方法的决议的原则通过了一系列用于消除技术贸易壁垒的指令鉴于这些指令规定加贴CE标志鉴于因此为了简化欧共体立法并使其更具一致性这些不同的规定应由统一的法规取代尤其对于可能涉及数个指令的产品 鉴于在 1989年6月j5日颁布的认证和测试的全球方法的通告中理事会建议拟定关于采用单一图案的“CE”标志的通用规则鉴于在1989年12月11日颁布的符合性评估的全球方法的决议中理事会将作为采用一致方法例如关于使用“CE”标志作为指导原则 鉴于必须适用的新方法的两个基本要素因而成为基本要求和符合性评估程序 鉴于有关加贴和使用“CE’标志的规定的协调要求对现有的指令进行细致的修订以达到与新标准的一致性。 2法规内容 第1条 1本指令适用于有源植入式医疗设备。 2在本指令中适用下列定义 a“体外诊断医疗设备”指制造商预定在下列情况下用于人体的任何单独使用或组合使用的仪器、装置、器械、材料或其他物品连同为使其正常运行而配备的附件或软件 — 疾病或创伤的诊断、预防、监护、治疗或缓解 — 解剖或生理过程的观察、置换或修订 — 妊娠控制。 这类装置不是通过药理学、化学、免疫学或代谢作用等方式达到其预定作用但这