ne103医用气体雾化器安全风险管理报告.docVIP

安全风险管理/分析报告 MK3-E05.2 公司名称 佛山市美客医疗科技有限公司 公司地址 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元 产 品 医用气体雾化器 型 号 NE101 依据标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 目 的 对医用气体雾化器进行风险管理，使使用医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。 结 论 所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 编制 批准 日期 缩略词说明 代号 说 明 RE 风险评价 S 严重度 1—轻度：轻度伤害或无伤， 2—中度：中等伤害， 3—致命：一人死亡或重伤， 4—灾难性：多人死亡或重伤 O 发生频率 1—极小（＜10－6）， 2—非常小（10－4～10－6）， 3—很小（10－2～10－4）， 4—偶然（10－1～10－2），5—有时（1～10－1） 6—经常＞1 D 可发现 1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现 2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现 3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现） RL 风险等级=严重度×发生频率×可发现 当结果为： 1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施 NH 新危害发生 ALOR 风险是否可接受 用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题 序号 项 目 分 析 1 预期用途/器械使用 压缩式雾化器的工作就是将药水转化成高质量的微细颗粒喷雾使其深入穿透到您的肺部，使药物可以直接作用于肺部，达到口服或注射所无法达到的良好治疗效果。 2 是否预期植入 无 3 是否预期与患者或其他人接触 无 4 所用的材料/部件 外壳、电源开关、电源线和压缩机雾化杯、雾化管、T型咬嘴 5 能量给予/源于病人 无 6 物质给予/源于病人 无 7 生物材料是否由器械处理以便随后再用 无 8 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制 不灭菌。 9 常规清洁和消毒 雾化杯、雾化管、T型咬嘴一次性使用 10 改善病人的环境 无 11 是否进行测量 无 12 是否进行分析处理 无 13 是否与其它器械、药物或技术联合使用 治疗呼吸情况的液体药水 14 不需要的能量或物质输出 雾化药物 15 是否对环境影响敏感 无 16 是否影响环境 无 17 是否有基本的消耗品/附件的规格 无 18 是否需要维护/校准 由顾客定期进行保养或维护。 19 是否含有软件 无 20 是否有贮存寿命限制 贮存期超过二年时应重新检验调试。 21 延迟/长期使用效应 适当的维护与保养。 用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题 序号 项 目 分 析 22 承受何种机械力 不能挤压 23 决定器械的寿命 机械磨损和使用时间 24 是否预期一次性使用 重复使用 25 安全退出/处置 无 26 安装或使用是否要求专门的培训 由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人员进行操作。 27 如何提供安全使用信息 通过产品使用说明书指导安全使用。 28 是否需要建立或引入新的生产过程 当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。 29 是否成功使用决定性的取决于人为因素 使用方法不正确会影响使用效果。 29.1 用户界面设计特征是否可能促成使用错误 标识不正确、不清晰会产生操作错误。 29.2 是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用 无 29.3 是否有连接部分或附件 一次性使用的雾化杯、雾化管、T型咬嘴附件 29.4 是否有控制接口 无 29.5 是否显示信息 无 29.6 是否由菜单控制 无 29.7 是否由具有特殊需要的人使用 无 29.8 用户界面是否用于启动使用者动作 无 30 是否作用报警系统 无 31 可能用什么方式被故意地误用 无 32 是否持有患者护理的关键的关键数据 无 33 是否预期为移动式或可携带式 携带式 34 使用是否依赖于基本性能