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批准文号 筛选号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 封面 □□□ □□ □□ □□□□ 缓衰方对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响 病例报告表 患 者 姓 名： 家 庭 地 址： 工 作 单 位： 联 系 电 话： 研究者姓名： 研究单位： 病例观察表填写说明 筛选合格者填写正式病例。 4病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横 4 线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 LGW 00 02 12。 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红 Z H H O 李淑明L S M I 欧阳小惠O Y X H。 所有选择项目的 □ 内用 √ 标注。如：√ 。 所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。 试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 临床试验流程图（SOP） 阶 段 入选 筛选 治疗期 就诊次序 1 ２ ３ ４ ５ 6 7 8 9 10 时间 -1周 0 4天 2周 4周 8周 12周 16周 18周 24周 采集基本病史 签署知情同意书 √ 确定入选、排除标准 √ 填写人口资料 √ √ 既往病史和治疗史 √ √ 合并疾病与合并用药 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 体检 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 有效性观察 尿常规 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 蛋白定量 √ √ √ √ √ √ √ 小管功能损害监测 √ √ √ 肾素和ANGⅡ放免 √ √ √ 肾脏B超 √ √ 核素GFR和RBP √ √ 肾功和电解质 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 安全性观察 急性肾功能减退 √ √ √ √ √ √ √ √ 急性肾功能衰竭 √ √ √ √ √ √ √ √ 记录不良事件 √ √ √ √ √ √ √ √ 其他工作 随机分组 √ 依从性评价 √ √ √ √ √ √ √ √ 第 1 页 批准文号 随机号 患者姓名拼音字母 就诊日期 □□ □□□□ _|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月 日 年 知情同意书 缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响 知情同意书 我院肾内科开展“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响”的研究为国家中医药管理局资助项目，批准文号为 。 动脉粥样硬化性肾动脉狭窄是需要临床积极干预的疾病，如治疗不及时，其可能发展至终末期肾衰竭和心力衰竭等。目前，您的临床表现适合药物治疗。因此，建议您参加本临床试验。本研究分为缓衰口服液治疗组与对照组，两组在饮食管理、控制血压（使用RAAS阻滞剂等）、纠正酸中毒和水电解质紊乱方面的基础治疗上进行，如有感染给予及时控制。RAAS阻滞剂是目前首先药物，但可能会出现急性肾功能减退，需要密切监视肾功变化。治疗组将在基础治疗的基础上加服缓衰口服液；对照组采用基础治疗治疗。药物使用方法符合国家法定标准。根据随机的原则，您有可能分配到任何一组，但不论您分为哪个组，都不会影响您的治疗。希望您为了医学研究，给我们配合，在治疗过程中出现任何异常情况，都会得到医生及时处理。 您有权随时退出本研究，不会因为拒绝或退出研究而受到医生的歧视。 患者承诺：我愿加入“缓衰口服液对缺血性肾病RAAS阻滞后肾功能进展的影响” 的研究，医生已经将有关事宜告诉我，我将严格遵守试验方案，与医生配合治疗，并按时复查。 患者 研究者 见证人 观察医师： 日期：200 年 月 日 第 2 页 批准文号 随机号 药物编号 患者姓名拼音字母 就诊日期 首次就诊 人口资料 □□ □□ □□□□ |_|_|/|_|_|/|_|_|_|_| 月 日 年 一般资料 姓名□□□□ 性别□ 男填1 女填2 民族□□□ 婚否□ 职业□□ 籍贯： 邮编□□□□□□ 病例来源：门诊□ 病房□ 出生日期：|_|_|/|_|_|/|_|_|_|_|