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1.1 医疗器械行业的国家标准分类 医疗器械国家标准分为： 强制性国家标准 推荐性国家标准 国家标准指导性技术文件 　  GB/Z GB/T GB 国家标准的年限一般为5年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。 1.2 其他行业的国家标准 JJF JJG GHZB GWPB GWKB GBn GBJ GJB 国家计量技术规范 国家计量检定规程 国家环境质量标准 国家污染物排放标准 国家污染物控制标准 国家内部标准 工程建设国家标准 国家军用标准 2、行业标准 医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。 YY 全国范围内有效, 当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。 医药行业标准 3、注册产品标准 注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 注册产品标准的要求应不低于国标或行标。 3.1 注册产品标准号 医疗器械标准管理办法 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过 本办法自2002年5月1日起施行 二、标准工作的管理机构和职能 国家食品药品监督管理局 医疗器械标准化技术委员会 各医疗器械专业标准化技术委员会 省级药品监督管理部门 设区的市级药品监督管理部门 三、标准的制定和审核 国家标准和行业标准的制定和审核流程 起草单位起草 各委员会组织制定和审核 标准化技术委员会秘书处复核 国务院药品监督管理部门 审批、编号、发布行业标准 国家标准主管部门发布国家标准 起草单位修改 四、注册产品标准编制 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本 第四节 医疗器械检验 1、医疗器械注册检验 第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。 检测依据 国家标准； 行业标准； 企业提供的注册产品标准： 同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。 同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。 同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。 2、豁免注册检验的情形 申请第二类、第三类医疗器械注册，共6种 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册 ，共5种 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测 ： （一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告； （三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测； （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件； （五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录； （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。 3、进口医疗器械的注册 进口医疗器械注册程序： 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。 检测项目 安全性能指标，为必检项目； 重要性能指标，为必检项目； 一般性能指标，为选项检验项目。 已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。 第五节 医疗器械临床研究 形式审查 实质性审查 注册申请 第二节 医疗器械注册管理 产品检测 临床验证 注册文件提交 生产企业质量管理体系审核 药监局审批、发证 二、医疗器械注册申请与审批程序 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60