LZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docVIP

验i正乎艮告名称： 验证报告编号： 验证完成曰期： 有 效 期： 验证报告申请人： 签字円期： 年 月 円 验证报告审核人： 签字日期： 年 月 曰 验证报告审批人： 签字日期： 年 月 曰 1、 方案起草与审批 2、 概述 3、 验证方案介绍… 3.1验证目的…… 3.2验证范 3.3主要技术参数 4、验证小组成员名单 4.1验证工作中各部门的职责 5、验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6、偏差处理… 7、验证周期 8、验证方案的培训 附件1偏差处理记录表… 1、方案的起草与审批 方案起草 签名 円期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 2、概述 本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过 程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免 产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确 认来证明该灭菌器能达到设计火菌要求，满足生产质量需 要。以保证产品的质量。 3、验证方案介绍 3.1验证目的 制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通 过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指 标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性 和重现性。 3.2验证范 体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。 3.3主要技术参数 5T LDZH型立式压力蒸汽灭菌器 消毒室容积 200L 最高工作压力 0.217MPa 最高工作温度 135°C 工作电源 380V/50Hz 功率 2KWX3 4、验证小组成员名单 组长 姓名 职务 部门 职责 马彦 质辩部经理 质量部 负责验证工作生产方而的组织实施和验证方案、报告 的生产方面的审核。 成员 姓名 职务 部门 余永坤 生产部部长 生产部 负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的其体 实施。 黄红颖 QA 质量部 负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告 的质量方面的审核。 王新碍 QC 质量部 负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验 并出具检验报告。 吴迪 设备管理员 生产部 负责对设备进行安装调试，参与验证过程屮具体操作。 4.1验证工作中各部门的职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及 结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的 发放。 生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案 的異体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负 责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。 质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协 调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立 验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证 过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规 程和SOP。 物流部：为验证过程提供物质支持。 5、验证内容 5.1安装确认 5.1.1.目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合 设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与 维护保养SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操 作培训并考核，纳入培训档案。 5.1.2检查设备的安装情况是否符合要求 项目 安装要求 检查情况 检查人 曰期 电源功率 220V, 50Hz 安放场所 便于操作，铺宥隔热垫 部件安装 密封圈嵌入法兰，不脱开；消毒器盖与 主体安装密合，安全阀、排气阀宥效 5.1.3检查设备资料与文件是否齐全 序号 名 称 存放处 检查情况 1 使用说明书 档案室 2 产品质量证明书 档案室 3 开箱验收记录 档案室 4 设备安装调试验收单 档案室 5 手提式蒸汽灭菌器使用操作规程 生产部 6 手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程 生产部 7 手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程 生产部 检查人： 复核人： 曰期: 5. 1.4人员培训： 检查是否对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档 案。 检查人： 日期: 安装确认结论： 记录人： 审核人： 曰 期： 年 月 日 5.2.运行确认 5.2.1.目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌 器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相 关条款相符，运行情况与控温功能良好。 5.2.2.过程： 确认所有显示仪表、探头都是校验过的。 各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作， 设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。在121°C 保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 运行确认结论： 记录人： 审核人： 口 期： 年 月 円 5.3.性能确认 材料：留点温度计0~150°C、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂 验收标准：留点温度计监测温度。每次验证后测试的10支 留点温度计的温差均在1QC之内，说明灭菌器的温度分布是 均匀的。 5.