临床试验协议模版 - 潞河医院.docxVIP

首都医科大学附属北京潞河医院药物临床试验机构 PAGE14 / NUMPAGES14 合同编号：XXXXXXXXXXXX（合同起草日期-科室英文缩写-Y/Q-XXX） 临床试验协议 □试验药物： □试验器械: □试验试剂： 项目名称: CFDA批件号: 注册分类： 注册国家： 试验类别：□国际多中心（代码： ） □ 国内多中心 □单中心 试验分期： 申办方： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： 联系电话（固定工作电话和手机）： 传真： E-mail： CRO： 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： 联系电话（固定工作电话和手机）：传真： E-mail： 研究机构：首都医科大学附属北京潞河医院 地址：北京市通州区新华南路82号 机构办负责人：夏瑞 邮政编码： 101100 联系电话：010 传真：010 E-mail：lhyygcp@163.com 主要研究者： 专业组： 联系电话： 传真： E-mail： 委托方（甲方）： 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ ”的方案【方案编号： 】开展一项临床试验，从而对申办方公司研制的试验药物或器械进行临床试验，并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物或器械有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》或《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及该临床试验方案的规定，合同两方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术、权责、经费和法律各项条款，经协商一致达成如下协议，由签约两方共同恪守。自两方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、两方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体 本合同的主体是甲方： 和乙方：首都医科大学附属北京潞河医院。 根据国家食品药品监督管理总局第 号批件，甲方委托乙方对甲方研制的 （注册分类： ）进行 期试验，以评价其 。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为： ，主要研究者为： 。 5.该试验总设计例数为 例，甲方初步计划委托乙方入组 例，具体入组例数以最终实际入组数为准：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号： ，版本日期： ）。 二、合同各方承担的责任： 甲方（ ）： 根据《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》或《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中对申办方、监查员的职责限定，甲方应在合同中明确如下职责： 1.对本试验进行数据管理、统计分析及质量控制，必要时可组织独立的稽查以保证试验质量。 2.提供试验相关的文件、药物或器械、设备、耗材及研究经费等。 3.为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，负责全部病例所有数据的质量控制,确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调,对监查发现的试验中存在问题，需向甲乙双方提交书面报告，要及时督促乙方及研究者采取相关措施改进/保护受试者。甲方应及时向乙方告知可能影响受试