医用电气设备第2-4部分心脏除颤器的基本安全和基本性能.PDF

ICS 11.040.10 C 39 中华人民共和国国家标准 GB 9706.8—20XX 代替GB9706.8-2009 医用电气设备 第2-4 部分：心脏除颤器的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators (IEC 60601-2-4:2010,MOD) （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB 9706.8—20XX 目 次 前言 III 201.1 范围，目的和相关标准 1 201.2 规范性引用文件 2 201.3 术语和定义 2 201.4 通用要求 5 201.5 ME 设备试验的通用要求 6 201.6 ME 设备和ME 系统的分类 6 201.7 ME 设备的识别、标记和文件 6 201.8 ME 设备对电击危险的防护 9 201.9 ME 设备和ME 系统机械危险的防护 14 201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 14 201.11 对超温和其他危险的防护 14 201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 15 201.13 危害处境和故障条件 17 201.14 可编程医用电气系统 （PEMS） 17 201.15 ME 设备的结构 17 201.16 ME 系统 21 201.17 ME 设备和ME 系统的电磁兼容性 21 201.101 *充电时间 21 201.102 内部电源 23 201.103 *持久性 24 201.104 *同步器 25 201.105 *除颤后监视器和/或心电输入的恢复 25 201.106 *充电或内部放电对监视器的干扰 28 201.107 *心律识别检测器的要求 29 201.108 除颤器电极 29 201.109 *体外起搏 31 202 *电磁兼容性--要求和测试 34 附录C （资料性附录） ME 设备和ME 系统的标记和标签要求指南 37 附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 39 附录BB （资料性附录） GB 9706.8 第二版与GB 9706.8：201X 的内容映射 49 参考文献 53 索引 54 图 201.101 对ME 设备不同部分能量限值的动态试验 11 I GB 9706.8—20XX 图 201.102 允许的电流与应用的试验电压 13 图 201.103 需要进行测试的电线固定装置的举例 （见201.15.4.101 b）） 20 图 201.104 软电线及其固定装置的试验装置（见201.15.4.101 b），试验2） 21 图