FJ-17-010 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）.pdfVIP

药物临床试验机构资格认定检查细则 （试行） 检查结果 序号 检查项目 检查方法 （是/否） 机构部分（A1－7） A1 申请承担药物临床试验的医疗机构 1 A1.1** 医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力 现场检查与考核 2 A1.2* 医疗机构至少有 3 个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地 查批准文件 区前列 3 A1.3* 承担过与申报专业相关的至少3 项省部级及以上临床科研项目 查项目批准书 4 A1.4* 医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统 现场抽取病历 5 A1.5* 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5 名 查批准文件 A2 药物临床试验组织管理架构、人员及设施 6 A2.1** 有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、 查机构组织架构图和任命文件、运行管理 质量管理员、资料管理员、药物管理员 制度、机构管理人员职责等书面文件 7 A2.2 机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜 查相关利益冲突声明及必威体育官网网址协定 的必威体育官网网址协定 8 A2.3* 机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床 查机构负责人履历及相关证书、培训记录 试验技术、GCP 及相关法规的院外培训并获得相应证书 9 A2.4* 机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机构药物临床试验管理中承 现场面谈 担的职责和要求 10 A2.5 机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进 现场面谈 展；审批总结报告 11 A2.6** 机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施 现场检查 1 / 9 检查结果 序号 检查项目 检查方法 （是/否） 12 A2.7* 现场考核机构负责人，成绩合格 现场考核 13 A2.8* 机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床 查机构办公室主任履历及相关证书、培训 试验技术和GCP 相关法规的院外培训并获得相应证书 记录 14 A2.9* 机构办公室主任熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP 及 面谈其对自身角色的定位及管理意识 人员职责；熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求 15 A2.10 机构办公室主任负责组织人员培训，制订培训计划；组织制订、修订、废弃管理 现场面谈 制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定 16 A2