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呋柳擦剂微生物限度检查的方法的研究 　　[摘要] 目的 建立呋柳擦剂的微生物限度检查方法。 方法 制备供试液时加入了聚山梨酯80，并与未加聚山梨酯80供试液的验证结果相比较。 结果 未加聚山梨酯80的供试液存在抑菌活性，而加入15g聚山梨酯80的供试液，采用培养基稀释法各试验菌的回收率均70%。 结论 呋柳擦剂可采用加入聚山梨酯80的供试液制备方法进行微生物限度检查。 　　[关键词] 呋柳擦剂；聚山梨酯80；微生物限度检查；方法验证 　　[中图分类号] R927.1 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2015）17-48-03 　　Research on test methods of microorganism limit of Fu Liu liniment 　　YANG Jing YIN Nana MIAO Aidong 　　Beijing Military Region Joint Logistics Department Drug and Instrument Test Institute，Beijing 100071，China 　　[Abstract] Objective Establish microorganism limit test of Fu Liu Liniment. Methods Add Polysorbate 80 when preparing test solution，and compare the test result with the test solution without Polysorbate 80. Results Antibacterial activities appeared in the test solution without Polysorbate 80，but for the one with 15g Polysorbate 80，the recovery rate of every tested microorganisms is larger than 70%. Conclution We can conduct microorganism limit test of Fu Liu Liniment by adding Polysorbate 80. 　　[Key words] Fu Liu liniment；Polysorbate 80；Microorganism limit test；Method validation 　　呋柳擦剂为皮肤病外用制剂，由水杨酸、苯甲酸、鞣酸和呋喃西林等成分组成，本品具有抑制真菌、止痒等作用，主要用于手足癣和体癣等各种皮肤癣症的治疗。按常规方法制备供试液时，制剂中的主要化学成分存在明显的抑菌活性，难以确保试验结果的可靠性[1-5]。供试品加入15g聚山梨酯80混匀后再加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液制备的供试液为澄清的液体，采用培养基稀释法各试验菌的回收率均大于70%。现将结果报道如下。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　HTY-2000 集菌仪（杭州泰林医疗器械厂）；GH-6000隔水式培养箱（天津泰斯特仪器有限公司）；LRH-250-MS霉菌培养箱（韶关泰宏医疗器械有限公司）；DF3-3红外线高温干燥箱（北京兴争仪器设备厂）；LDZX立式压力蒸汽灭菌器（上海申安医疗器械厂）。 　　1.2 菌种 　　验证用试验菌种均购于中国药品生物制品检定所，包括：大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）44102]；枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC（B）63501]；金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26003]；白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC（F）98001]；黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC（F）98003]。 　　1.3 培养基 　　玫瑰红钠琼脂培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基、改良马丁培养基、胆盐乳糖培养基、pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号分别为1312192、131218、131016、120113、1309122、140110、140124）均购于中国药品生物制品检定所；聚山梨酯80（上海申宇医药化工有限公司）；呋柳擦剂（批号20130312。 　　2 试验方法与结果 　　按照《中国药典》2010年版，第一部[4]附录XⅢ C微生物限度检查法进行验证试验。 　　2.1 菌液制备 　　2.1.1 将金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌和大肠埃