75%乙醇、.1%新洁尔灭消毒效果验证方案.docVIP

苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 75%乙醇、0.1%新洁尔灭 消毒效果验证方案 验证编号：QC-VAL-535-01 苏州万庆药业有限公司 2010年11月 验证方案确定 报告确定 部 门 姓 名 签 名 日 期 起 草 QC 复 核 QC 审 核 QC QA 批 准 Quality Director 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 目 录 验证方案介绍、目的、范围、相关文件 1 验证准备. 1 验证内容 3 变更与偏差 7 5. 验证结论 8 6. 附件 8 7. 参考文献 8 苏州万庆药业有限公司 QC-VAL-535-01 第 PAGE 8 页 共 8 页 验证方案简介、目的、范围、相关文件 1.1验证方案简介： 本验证共分三部分： 1.1 1.1.2 第二部分是验证的相关内容： 75%乙醇及0.1%新洁尔灭的 1.1.3 第三部分是验证结论及再验证。 1.2 目的 通过喷洒消毒的方法验证75%乙醇及0.1%新洁尔灭在实验室条件下对各种载体上已知菌的消毒效果，为其正确使用提供保障。 1.3 范围 本验证方案适用于本公司微生物实验室及其他洁净环境需要外表面清洁消毒的物料。 验证相关文件 序 号 文件名称 文件号 执行日期 1 微生物实验室管理规程 QC546-01 200 2 菌种菌液的制备、储存、使用操作规程 QC505-01 200 3 洁净区空气洁净度监测操作规程 QC510-04 20 4 培养基缓冲液配及无菌包装棉拭子管理规程 QC506-02 2010-11-06 5 微生物实验室洁净区清洁消毒规程 QC548-01 200 验证准备 2.1试验仪器和设备 设备 型号 编号 校验有效期至 生化培养箱（30~35℃ 霉菌培养箱（20~25℃ 精密移液器 生物安全柜 高压蒸汽灭菌柜 2.2 试验用品 试验用品 批号 来源 有效期至 无菌塑料吸头（1.0 ml） 无菌空平皿（90 mm） 大豆胰蛋白琼脂（TSA） 大豆胰蛋白肉汤（TSB） 萨布罗琼脂（SDA） 萨布罗肉汤（SDB） TSA培养皿 表面接触性培养皿 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 2.3 菌种及菌液 菌种名称 菌种代号 菌种批号 菌液批号 金黄色葡萄球菌 （Staphylococcus aureus） 大肠埃希菌 （Escherichia coli） 铜绿假单胞菌 （Pseudomonas aeruginosa） 枯草芽孢杆菌 （Bacillus subtilis） 白色念珠菌 （Candida albicans） 黑曲霉 （Aspergillus niger） 人表皮葡萄球 (Staphylocococcus hominis) 2.4 消毒剂 名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 自制消毒剂效期 75%乙醇 0.1%新洁尔灭 2.5载体 软塑料（自封袋、取样袋），硬质塑料（桶、校验仪器外壳、喷壶、计算器、写字板），不锈钢（桶、盒、器具），纸张（标示卡），玻璃（玻璃瓶），洁净服面料（布袋），橡胶（橡胶手套），铝合金。 验证内容 3.1菌液制备： 3.1.1将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌接种至大豆胰蛋白肉汤培养基（TSB）中，在30～35℃培养18～24小时；枯草芽孢杆菌划线接种至大豆胰蛋白琼脂培养基（TSA）上，在30～35℃培养18～24小时后洗脱琼脂表面菌苔；白色念珠菌接种于萨布罗葡萄糖肉汤培养基（SDB）中，在20～25℃培养48～72小时；黑曲霉菌划线接种至萨布罗葡萄糖琼脂培养基（SDA）上，在20～25℃培养5～7天，洗脱琼脂表面孢子；吸取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌