药事管理与法规考试总结.docVIP

第一章 1、药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，简称药事。P1 2、药事管理的概念：既然药事有广义和狭义之分，也就有广义和狭义的区别。P2 3、什么事药事法规：药事法规，又称药事法、药事管理法、药事法律，是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家关于药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。P9 药事法规的广义的概念，一是为了区别于具体的法律名称，另一方面也是指药事管理法律体系，包括有关药事管理的法律，行政法规、规章等。P9 第二章 1、药事管理体制的演变过程，就是前言部分。1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处 。 1953年5月改为药政管理司。1957年改为药政管理局。 1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。看P15 2、药事管理体制的定义：药事管理体制是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法 , 是国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。P１６ 3、我国药事管理体制的类型：分2大类 一、国家药事管理体制和药学机构自身的药事管理体制。二、药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育和科技管理体制。P１６ 4、药品监督管理机构：由行政监督管理机构和药品技术监督管理机构组成。Ｐ17 利益关系 和职责 行政监督管理机构根据国家药品监督管理机构设置的规定, 省、地 ( 市 ) 、县级设立药品监督管理局, 在同级政府领导下工作, 业务上接受上一级药品监督管理局的指导, 负责辖区内药品监督管理工作。 药品技术监督管理机构我国的药品检验机构分为四级：中国药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所地 ( 市 )、自治州、盟药品检验所县级药品检验所。 5、药品使用单位：各级各类医疗机构，包括医院、妇幼医院、乡镇卫生院、门诊部、疗养院、诊所、村卫生室、急救中心（站）及其他诊疗机构。P28 第三章 1、药师定义：通过考核，由国家确认批准，取得药学职业资格证书的高级药学专业人员。 2、执业药师的定义：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。P34 3、执业药师的资格制度的性质：（1） 执业药师是一种职业资格:国家对药学技术人员实行职业准入控制,职业资格、从业资格和执业资格。（2）执业药师是一种执业资格：国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。（3）执业药师资格实行注册制度。P42 4、执业药师的资格考试：（1）申请考试资格（2）考试的组织管理国家人事部、国家药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。 （3）资格证书的发放执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一发放人事部、国家药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书全国范围有效 。 5、执业药师的注册：具有《执业药师资格证书》的人员，须向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份按注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。全国执业药师资格注册管理机构：SFDA执业药师注册机构：各省级药品监督管理部门 执业类别：执业药师或执业中药师。执业范围：生产、经营或使用领域。执业地点：注册地点。执业药师注册有效期为3年。P43 6、执业药师的继续教育：执业药师须依法接受继续教育。执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 P43 7、执业药师的职业道德规范：1救死扶伤，不辱使命。2、尊重患者，一视同仁。3、依法执业，质量第一。4、进到修业，珍视声誉。5、尊重同仁，密切协作。P49 第四章 1、药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。P52 2、我国药品定义的特点含义3个：1、规定了使用目的和使用方法 —区别于食品和毒品。 2、规定了是人用药品—区别于其它国家定义的药品。3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成）—发扬我国医药特色P52 3、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药品；国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的