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XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:201704070001 审核日期 2017.04.07 审核人员 XXXX、XXXX、XXXX 受审部门 管理层 受审部门负责人 XXXX 序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果 1 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求 2 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 是。查《任命书》与《生产许可证》，企业负责人为蔡俊，为医疗器械产品质量的主要责任人。符合要求 4 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织制定并签发，质量方针和目标不适宜时需由总经理组织修订并重新签发。符合要求 5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 是。查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理程序》，有以上规定。符合要求 6 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审程序》，有以上规定。符合要求 7 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 是。查看《质量手册》，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求 8 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 是。查看任命书。符合要求 9 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 是。查看《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》并查看2015年度内审和管理评审记录。符合要求 10 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 是。查人员花名册。符合要求 11 2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。 是。现场观察。符合要求 12 *2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 是。查看《洁净车间环境监测报告》并现场观察。符合要求 13 2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资料。符合要求 14 *3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 是。查人员花名册。符合要求 15 *4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 是。查看《质量手册》、《程序文件》、《管理文件》。符合要求 16 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 是。查看《质量手册》，有对企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求的规定。符合要求 17 *8.5.1 应当规定产品放行程序、条件和放行批