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文件管理体系培训 2011年5月13日 一、文件的类型与定义 文件：是指信息及其承载媒体； 示例：记录、规范、程序文件、各种图样、报告、标准等 一、文件的类型与定义 文件的类型： ISO/TS16949标准4.2.1提出，质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 一、文件的类型与定义 质量管理体系文件的类型， 概括起来讲有以下类型： 二、文件的作用与文件实施的目的 文件的作用： 1、增加管理的控制作用 2、使操作者得到足够的信息 3、培训 4、增加各种政策、程序解释的一致性 5、方便程序的审核及修改 6、提供管理效能的证明 文件实施的目的： 1、信息沟通 2、符合性的证据 3、知识共享 三、什么事文件控制 文件控制： 是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收好作废等全过程的活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，特殊性表现在未填写前属于文件，一张表单，一旦填写以后就成为活动的证据，就变成了记录。 案例： 思考一下，合同是文件还是记录？ 四、如何对文件进行控制 文件控制程序： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准 ； 注：涉及多个部门的文件在发布前应征求相关部门的意见，进行评审 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 注：在文件实施中如组织架构、产品、工作流程、法律法规等发生变化 c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 注：如建立文件清单、记录清单、修订一览表、版本识别等方式 d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； 注：如对文件进行编号，以便于快速查找 四、如何对文件进行控制 文件控制程序： f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 h)对记录进行标识（公司质量记录已有相对应的编号），并按照保存期限保存在干燥、安全的环境中，对过期的记录不得随意销毁，销毁应采取碎纸或焚烧的方式，并销毁记录的时间与名称，同时，有需要至少一人进行监督。 四、如何对文件进行控制 五、文件的分类 六、公司的文件有哪些 文件类型： 6.1.1质量手册（包括质量方针、目标）； 6.1.2质量体系程序； 6.1.3技术性文件（包括产品标准、图纸、作业指导书、检验规程及各类设备安全操作规程）； 6.1.4管理性文件（各项管理规定、包括各类质量记录的表式）； 6.1.5外来文件（指顾客提供的标准、规范、图纸、样品，以及本公司收集的且必须执行的国际标准、国家标准、行业标准等） 六、公司的文件有哪些 必须有文件： 六、公司的文件有哪些 必须有的记录： 六、公司的文件有哪些 必须有的记录： 七、如何对文件进行管理 八、文件制订/修改、审批的职责与权限 九、内部体系文件的发布 6.4.1文件归口管理部门在制修订文件时应确定文件的发放范围并记录在文件第二页中。内部体系文件发放前，文控专员应在2个工作日内按发放范围的规定发放文件并将其登记在《文件和资料现行修订状态控制清单》，文件原件交文控中心归档，发放。 6.4.2 内部体系文件如有丢失或破损严重时影响使用的，文件使用人应及时填写《文件申请单》，由管理者代表批准，到文控中心办理领用/补发/更换手续。 6.4.3 文控中心对公司现行有效的内部体系文件汇编成《文件和资料现行修订状态控制清单》，及时更新并做好日常备份。 6.4.4 外发技术文件，发放部门需填写《文件申请单》（需注明发放厂家，发放状态），鉴于技术必威体育官网网址性，应由文件外发申请部门经理审核，总经理批准，文控中心做好记录，方可外发。 九、内部体系文件的发布 6.4.5 电子媒体版文件发放 6.4.5.1 质量管理体系文件及文件清单采用不可修改的文件格式（如：PDF格式）在公司内部局域网上发布，为了保持质量管理体系文件的一致性，使其处于受控状态，发布的电子版质量管理体系文件必须进行加密处理，并设置口令，防止其它人员私自更改。 6.4.5.2 公司内部网上发布的质量文件设置访问和修改权限。文控中心负责对内部网上发布的质量管理体系文件进行维护和更新，确保其为最终版本。 6.4.5.3 当质量文件发生更改，在内部网上重新发布后，文控中心应通知所有部门文控员及时进行更新，以免文件