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工艺规程 Manufacturing Process Procedure 文件编号Doc. NO.:MF-07-007-01 版本号Version NO.：C 替米沙坦片工艺规程 Manufacturing Process Procedure of Telmisartan Tablets 规格：40mg 页码Page：1/12 生效日期Eff. Date：2011.10.11 部门 Department 职务 Title 签名 Signature 日期 Date 起草人 Prepared by 制剂二车间 工艺员 审核人 Reviewed by 制剂二车间 主任 质量保证部 主管 批准人 Approved by 质量部 质量受权人 分发部门及份数Distribution and Copies 质量保证部 制剂一车间 制剂二车间 制剂三车间 生物制品车间 目录Table of Contents 1.产品概述Product Overview 2.工艺处方Formula 2.1.工艺处方 2.2.生产领/核料单 3.生产工艺操作要求Process Requirement 3.1.工艺流程图 3.2.岗位监控要求 3.3.生产场所及设备 3.4.生产过程及技术参数 3.5.注意事项 4.收率和物料平衡率Yield Coefficient and Materials Balance Ratio 4.1.收率计算公式 4.2.平衡率计算公式 5.物料质量标准Specifications 6.包装材料实样Actual Size of Packing Material 7.附件Attachment 正文Contents 1.产品概述Product Overview 1.1．产品名称：替米沙坦片 1.2．代号：07-007 1.3．剂型：片剂 1.4．规格：40mg/片 1.5．有效期：暂定24个月 1.6．贮藏：密封，在干燥处保存 1.7．批准文号：国药准字 1.8．批次量：60万片 2.工艺处方Formula 2.1．工艺处方：1000片 名称 用量 替米沙坦 40g 葡甲胺 10g 氢氧化钠 3g 聚维酮K30 40g 山梨醇 134g 硬脂酸镁 3g 95%乙醇 适量 1000片 2.2.生产领/核料单 2.2.1．原辅料 原辅料领/核料单 代号 批号 成 品 名 称 批 次 量 07-007 替米沙坦片 60万片 日期 时间 行 代 号 材 料 名 称 编 号 要料量 配料量 单位 1 20-019 替米沙坦 24000 g 2 20-008 葡甲胺 6000 g 3 21-054 氢氧化钠 1800 g 4 21-035 聚维酮K30 24000 g 封签号 行 1 2 3 4 使用天平型号 DS-516 DS-516 DS-425p DS-516 符合天平型号(√) 毛重 皮重 净重 签名 复核 行 使用天平型号 符合天平型号(√) 毛重 皮重 净重 签名 复核 车间收料人： 日 期： 原辅料领/核料单 代号 批号 成 品 名 称 批 次 量 07-007 替米沙坦片 60万片 日期 时间 行 代 号 材 料 名 称 编 号 要料量 配料量 单位 1 21-045 山梨醇 g 2 21-008 硬脂酸镁 g 封签号 行 1 2 使用天平型号 DS-516 DS-425P 符合天平型号(√) 毛重 皮重 净重 签名 复核 行 使用天平型号 符合天平型号(√) 毛重 皮重 净重 签名 复核 车间收料人： 日 期： 2.2.2．内包材 内包材领/核料单 代 号 批 号 成 品 名 称 批 次 量 07-007 替米沙坦片 60万片 日期 时间 行 代 号 材 料 名 称 编