毕业论文（设计）年产1亿片格列本脲二甲双胍片生产车间工艺设计.docVIP

第 PAGE \* MERGEFORMAT 第 PAGE \* MERGEFORMAT 23 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 37 页 绪 论 前言 糖尿病的危害主要是：高血糖引起的肾、神经、眼等器官的损害；严重的会导致心肌梗死、失明、肾衰竭等。近年来，随社会发展及生活水平的提高，糖尿病的发病率也逐渐升高 [1]。查阅资料知糖尿病分为:1型、2型、特殊类型、妊娠糖尿病。2型糖尿病至少占患者90%以上，该类患者β细胞功能低下，胰岛素相对缺乏等[1][2]。 2型糖尿病是一种慢性进展性代谢疾病,现在很多的抗糖尿病的药在各方面都存在一些限制,所研究出能作用于新目标和新作用机制的该类型的新药变成了现在的热潮。故对格列本脲二甲双胍的研究不仅有利于糖尿病治愈的研究，造福于大众，且其市场前景广阔，市场需求量较广，对其制剂生产车间、生产工艺流程的研究对糖尿病患者及我国糖尿病医药的发展具实际、重要意义。 片剂的概述 片剂在十九世纪40年代，到了19世纪末各方面有了较大的发展。 片剂具有机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长等特点。目前片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，由此可见其应用非常广。 片剂是药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有舌下片、含片、分散片、泡腾片、咀嚼片、肠溶片等【21】。 片剂常用的辅料可分为 = 1 \* GB3 ①填充剂：乳糖、淀粉、糊精、糖粉、可压性淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机盐类。 = 2 \* GB3 ②湿润剂和粘合剂：乙醇、蒸馏水，羟丙基纤维素、淀粉浆、羧甲基纤维素钠【21】。 总体上看，片剂由两大类的物质构成，一是发挥治疗作用的主药，另一类是无生理活性的物质，它们的作用主要包括：崩解、粘合、填充和润滑作用，有时还起到了着色、矫味、美观作用等。 本设计所研究的格列本脲二甲双胍片剂就属于口服普通片剂。 格列本脲二甲双胍片的介绍 【药品类型】 糖尿病药 【中文名】 格列本脲二甲双胍 【产品英文名】 Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablet 【化学结构】格列本脲 二甲双胍 【用法用量】 口服，就餐时服用。 【贮藏方法】 遮光，密闭，室温保存。 【功能主治】 对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满 意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作为二线治疗药物【1】。 【药理作用】 本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。干杯二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性【2】【3】。 【不良反应】 1.低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 第一章 设计原则和设计指导思想 1.1 设计的准备 拿到设计题目后，进行对该题目的初步了了解，通过到图书馆查阅、到网上有哪些信誉好的足球投注网站相关资料得到做该设计所需要的资料（设备的如何选择、生产工艺路线怎么选择、如何进行车间设计等），做好笔记，不时地向老师请教、沟通，把每一步做得更好。 1.2 设计的依据及研究意义 依据：II型糖尿病至少占患者90%以上，该类型糖尿病的患者的相应的机体的功能比正常人的要低很多；胰岛素比较缺乏等[2]。 格列本脲二甲双胍在治病机理上兼具格列本脲和盐酸二甲双胍在药理方面的优点，二者联合是目前复方降糖药物最理想、最安全、疗效最确切的药物，二者协同作用降糖，作用机理互补，剂量比单方用药少，副作用降低，减少服用次数，病人依从性好[4]。故对格列本脲二甲双胍研究。 研究意义：对格列本脲二甲双胍的研究有利于糖尿病治愈的研究，且其市场前景广阔，市场需求量较广，对其制剂生产车间、生产工艺流程的研究对糖尿病患者及我国糖尿病医药的发展具实际意义[5][6]。 1.3 设计原则 遵循各专业、各方面的设计原则，如对于如何选择设备、自控水平平等、如何选择工艺路线等原则。总的设计原则：严格按国家有关规范、规定进行，以国家的GMP的各项规范、要求，使制剂的生产合理、环保、可行、安全、经济、环保性【7】。 1.3.1 厂址的选则 遵循各专业、各方面的设计原则，如对于如何选择设备、自控水平平等、如何选择工艺路线等原则。总的设计原则：严格按国家有关规范、规定进行，以国家的GMP的各项规范