保健食品备案的条件与相关要求（2017.7）.pdfVIP

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2018-09-11 发布于辽宁
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保健食品备案的条件与相关要求（2017.7）.pdf

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讲义幻灯片保健食品备案的条件与相关要求 2017 年 7月目录一、备案的法律法规二、备案条件及要求三、备案的注意事项保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规保健食品备案相关法规文件汇总表 2016年12月27 日 2016年12月27 日保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规职责 1、国家食品药品监督管理总局负责首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食药监承担的保健食品注册与备案相关工作。 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，开展保健食品注册现场核查等工作。 3、市、县级食药监管部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规 4 、备案人 具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册与备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 协助食品药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规生产和进口下列保健食品应当依法备案： 1、使用的原料已经列入保健食品原料目录； 2、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质； * 属于补充维生素、矿物质等营养物质的，但其原料未列入保健食品原料目录的，须按《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》1规定进行注册。备案主体： 1、国产保健食品的备案人应是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人 2、进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商〔符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织〕。保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规备案基本要求（《保健食品注册与备案管理办法》第四十七条）：备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。说明：据调查27家较大保健食品生产企业，获得批准证书的 308个营养素补充剂类产品，能满足备案要求的仅80个，不能满足备案要求的产品228个，高达74% 。在有效期届满申请备案时，须调整产品配方或产品技术要求使其符合相关规定。保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规 “备案细则”的备案流程发放注：申请登录账号的具体方式由省级食药监部门自行发布保健食品备案的条件与相关要求一、备案的法律法规 国产产品备案人通过省局获得备案管理系统登记账号，由（）进入保健食品备案管理信息系统，填报备案信息。认真阅读《保健食品备案管理信息系统操作手册》按要求逐项填写相关信息。 提供完整的备案申请材料 1、符合《保健食