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保健食品GMP有关制度及相关记录 审查项目 有关制度 相 关 记 录 一、人员管理 技术人员学历证书 企业职工档案 技术负责人学历证书 、档案 生产部和品质管理部门负责人学历证书、档案 质检人员登记表、资质证明 采购人员培训制度 采购人员相关培训记录 从业人员培训及考核制度 从业人员培训记录、考核档案 企业、生产、品管负责人经省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明 　 从业人员健康证明 个人卫生管理制度 　 二、卫生管理 除虫灭害管理制度 除虫灭害记录 杀虫剂的使用制度 杀虫剂的使用记录 杀虫灭害设施维护、清理记录 有毒有害物品的管理制度 有毒有害物品使用、处理记录 饲养动物管理办法和措施 饲养动物及处理记录 副产品处理的制度 副产品处理记录、工器具清洗消毒记录 三、原料管理 原料的验收、贮存、使用、检验等制度 原料的验收、贮存、使用、检验执行情况记录 企业标准、原始工艺配方 原料质量检验报告单 原料采购索证索票管理制度 供货方提供的有效原料检验报告单 卫生部食品新资源的原料的批准证书 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料：原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告、菌株不含耐药因子的证明资料 藻类等植物性原料：供货方提供的相应原料品种鉴定报告 以动物组织器官为原料的：动物组织器官的品种鉴定及检疫证明 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的：相关物质的理化性质及含量的质检报告 以生物、化学合成物为原料的：相关物质的理化性质及含量的质检报告 含有兴奋剂或激素的原料：供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告 经放射性辐射的原料：供货方提供的原料辐照剂量的有关资料 原料运输、贮存管理制度 原料进货单 原料入库帐、卡 原料运输工具、原料卫生、原料包装检查记录 有温湿度要求的原料库，空调、去湿机等设备的运行记录 原料的储存期及出入库记录 不合格或过期原料处理记录 菌种筛选、保存条件、纯化实验室、菌株淘汰制度 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的：专人管理任命书 菌种筛选、保存条件、纯化实验室、菌株淘汰相关监测及操作记录 四、成品贮存与运输 成品贮存、运输制度 防鼠、防虫记录 运输条件、卫生检查记录 成品贮存方式及环境相关规定的制度 温湿度监测记录（仅适用于需要温湿度调控的产品） 非常温下保存的保健食品贮运：成品温控设备（如冷藏室）的运行记录；成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备监测记录 仓库的收、发货检查制度 成品出入库记录 产品回收、处理制度 产品的回收与处理记录 五、设计与设施 　 选址、总体布局、厂房设计、生产车间、车间设备布置平面图，工艺流程图 洁净区划分、环境监测制度 洁净区检测报告 洁净区空气监测记录 洁净厂房的设计和安装制度 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施的清洁消毒记录 洁净区照度要求的相关制度 每个功能间的照度监测记录 压差要求的相关制度 压差计校准 生产工艺要求 洁净生产车间的温湿度记录 消毒剂购进制度 消毒剂经卫生行政部门批准的相关证明 消毒剂轮换制度 消毒剂轮换使用记录 消毒剂配置规定 消毒剂配置记录 人流入口个人卫生通过程序 生产工艺要求 洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级检测 洁净厂房的空气净化设施、设备定期检修维护制度 初、中、高效过滤器定期洗涤和更换记录 空气净化设施、设备的运行、定期检修、维护记录 空气净化设施、设备的测试报告 六、生产过程 生产工艺规程 工艺规程中文件是否齐全（是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准等） 岗位操作规程 岗位操作规程中的文件是否齐全（是否包括工序操作步骤及注意事项等） 生产记录填写规程 生产记录 投产前原料的检查和控制制度 投产前原料的检查、控制记录 生产指令 领料记录 投料前复核记录，称量、投料记录 工艺规程要求 工艺用水的水质报告 水处理生产记录；水处理系统图；水处理系统运行记录 水质监测记录（pH、电导率、微生物） 投料前生产场所及设备设施清场或清洁记录 清洁标识 容器标识 生产人员个人卫生管理规程 个人卫生规程执行记录 工服卫生管理规程 工作服清洁、更换记录 物料脱包或清洁处理制度 物料脱包或清洁处理记录 工艺规程及岗位操作规程 生产操作记录 工艺参数记录 生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂管理与卫生制度 索证索票 验收记录 内包材验收制度 内包材检验报告 杀菌或灭菌操作规程 产品杀菌或灭菌记录 杀菌或灭菌设备验证文件 杀菌或灭菌设备验证记录 工艺规程要求中相关制度 中间产品检测记录； 审查岗位操作记录 审查偏差处理记录 灯检相关制度（需灯检的产品） 灯检记录 标签管理制度 标签的发放、领用、销毁记录 专人管理任命书 《保健