《动物及其制品中细菌耐药性的测定not;—纸片扩散法》编制说明.docVIP

《动物及其制品中细菌耐药性的测定—纸片扩散法》 编制说明 任务来源 本标准是根据国家质检总局下达的2011年度行业标准修订计划项目，项目编号为：2011B522r。由上海出入境检验检疫局进行修订。 修订意义 抗菌药物是目前人类和兽医临床使用最广泛的抗感染药物，在治疗与控制人畜传染病方面起着重要的作用。在畜禽养殖过程中也常常使用抗生素来提高动物的抗病能力，促进生长。但随着抗生素的不断应用，细菌对抗生素的耐药性逐年上升，耐药菌的产生日趋增多，传播日渐迅速，其严重性已不容忽视。动物源性细菌的耐药性不但和畜牧业生产有着十分密切的联系，更直接关系人类的健康。控制动物源性细菌的耐药性的产生及传播是解决人类日趋严重的耐药性问题中的重要环节，也是目前国际社会的共识。 现行的SN/T 1944-2007《动物及其制品中细菌耐药性的测定——纸片扩散法》于2007-08-06发布，2008-03-01实施，由上海出入境检验检疫局负责起草，标准主要参考了美国临床和实验室标准协会（Clinicaland Laboratory Standards Institute，CLSI）的《抗菌药物敏感性试验执行标准第十六版补充说明》M100-S16（2006）和《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准》M02-A9（2006）的相关内容。 为符合和适应抗菌药物临床应用和研究进展，CLSI对解释标准M100每年进行更新，操作标准M02每3年进行更新。到2013年为止，M100已更新至第23版（M100-S23，2013），M02 更新至第11版（M02-A11，2012）。而CLSI针对兽用药临床的《动物来源细菌的抗菌药物敏感性试验扩散法和稀释法执行标准》 现更新至第3版（M31-A3，2008）。 随着近年来抗菌药物耐药性的发展，新耐药机制的出现和用药方式的改变，以及法律法规层面对抗生素使用的新规定，从2007年至今，CLSI系列标准的技术内容较原先行业标准参考的内容已有不少的改变。为适应出入境检验检疫工作与时俱进的需要，按照国家认监委关于《出入境检验检疫行业标准复审修订计划项目》的批复意见，参考CLSI 标准必威体育精装版版本内容，按GB/T1.1、GB/T1.2要求，对该标准进行文本格式及内容的修订。 修订依据 1. GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 2. CLSI M100-S23《抗菌药物敏感性试验执行标准-第二十三版及补充说明》 3. CLSI M02-A11《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准-第十一版》 4. CLSI M31-A3《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准-第三版》 5.SN/T 1944-2007《动物及其制品中细菌耐药性的测定——纸片扩散法》 修订内容 本标准针对CLSI M100-S23和CLSI M02-A11与原CLSI M100-S16和CLSI M02-A9之间的更新点进行了修订，增加了CLSI M31-A2的规定要求和技术内容，并按照GB/T 1.1-2009规范了文本格式。 本标准对SN/T 1944-2007主要修订如下： ——按照GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写，规范了文本格式。 ——检测方法部分按美国临床和实验室标准协会必威体育精装版标准CLSIM100-S23（2013）《抗菌药物敏感性试验执行标准》和CLSI M02-A11（2012）《抗菌药物敏感性试验纸片扩散法操作标准》进行了修订。具体内容见表1。 ——附录部分按美国临床和实验室标准协会必威体育精装版标准CLSIM100-S23（2013）《抗菌药物敏感性试验执行标准》和CLSI M31-A3（2008）《动物源性细菌抗菌药物敏感性试验执行标准》进行了修订。考虑到标准的适用范围为动物源性细菌，对原附录中与动物源性细菌耐药性无关的部分进行删减，动物源性细菌耐药性特有的部分及特定耐药机制的测定进行了增补。具体内容见表1。 表1.标准内容区别 区别 SN/T 1944-2007 本标准 规范性引用文件 SN 0170 《出口食品沙门氏菌属（包括亚利桑那菌）检验方法》 GB 4789.4《食品微生物学检验 沙门氏菌检验》 术语和定义 中介：被测细菌对常规剂量的抗生素的反应率较敏感菌株低，其生长繁殖可被高于常规剂量的抗生素浓度抑制。 中介：常规剂量的抗菌药物对细菌的疗效低于敏感菌株，药物在生理浓集部位有效或可使用高于正常剂量得药物进行治疗。 耐药：被测细菌的生长繁殖不能被常规剂量的抗生素所抑制。 耐药：细菌不能被常规剂量抗菌药物达到的浓度所抑制，和（或）证明抑菌环直径落在某些特定的细菌耐药机制范围内。 无 非敏感Unsusceptible(US)：用在仅有敏感解释，无中介或耐药解释的细菌。受试菌株抑菌环直径低于