年产1500万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产工艺的设计项目建议书.docVIP

年产1500万支注射用头孢哌酮钠粉针剂生产工艺设计项目建议书 目录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc9295 1注射用头孢哌酮钠粉针剂工艺概述 PAGEREF _Toc9295 3 HYPERLINK \l _Toc13373 1.1粉针剂的生产概述 PAGEREF _Toc13373 3 HYPERLINK \l _Toc5975 1.2注射用头孢哌酮钠的性质和使用 PAGEREF _Toc5975 3 HYPERLINK \l _Toc15755 1.3注射用头孢哌酮钠的生产工序 PAGEREF _Toc15755 3 HYPERLINK \l _Toc982 1.4注射用头孢哌酮钠的发展及方向 PAGEREF _Toc982 7 HYPERLINK \l _Toc20464 2生产制度及规模 PAGEREF _Toc20464 7 HYPERLINK \l _Toc29085 3. 无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分 PAGEREF _Toc29085 7 HYPERLINK \l _Toc4562 3.1生产场所和设备 PAGEREF _Toc4562 8 HYPERLINK \l _Toc7152 3.2关键生产设备操作规程和清洁规程 PAGEREF _Toc7152 9 HYPERLINK \l _Toc3601 4物料衡算 PAGEREF _Toc3601 9 HYPERLINK \l _Toc21551 4.5计算结果（以每天产量为准）见下图 PAGEREF _Toc21551 10 HYPERLINK \l _Toc646 5.主要设备选型及设备一览表 PAGEREF _Toc646 10 HYPERLINK \l _Toc13023 5.1.洗瓶机 PAGEREF _Toc13023 10 HYPERLINK \l _Toc30569 5.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机 PAGEREF _Toc30569 10 HYPERLINK \l _Toc20986 5.3灭菌烘箱 PAGEREF _Toc20986 11 HYPERLINK \l _Toc3817 5.3螺旋分装机 PAGEREF _Toc3817 11 HYPERLINK \l _Toc25255 5.4正压脉动臭氧灭菌柜 PAGEREF _Toc25255 11 HYPERLINK \l _Toc13947 5.5滚压式轧盖机 PAGEREF _Toc13947 11 HYPERLINK \l _Toc16843 5.6全自动贴标机 11 5.7热风循环烘箱 PAGEREF _Toc16843 11 5.8全自动多功能针剂型装盒机11 HYPERLINK \l _Toc28585 6.车间工艺平面布置说明 PAGEREF _Toc28585 12 HYPERLINK \l _Toc2580 6.1洁净级别的设置 PAGEREF _Toc2580 12 HYPERLINK \l _Toc21617 6.2辅助功能间的设置 PAGEREF _Toc21617 12 HYPERLINK \l _Toc22382 7．车间技术要求 PAGEREF _Toc22382 13 HYPERLINK \l _Toc23404 7．1污染物控制措施 PAGEREF _Toc23404 13 HYPERLINK \l _Toc20222 7．2辅助设施 PAGEREF _Toc20222 14 HYPERLINK \l _Toc16981 7.3药品厂房设计要求 PAGEREF _Toc16981 14 HYPERLINK \l _Toc22552 7.4粉针分装剂药品 PAGEREF _Toc22552 14 HYPERLINK \l _Toc31148 8.设备综述 PAGEREF _Toc31148 14 HYPERLINK \l _Toc5580 8.1关于滚压式轧盖机的综述 PAGEREF _Toc5580 14 HYPERLINK \l _Toc644 8.2关于全自动贴标机的综述 PAGEREF _Toc644 15 9.参考文献 15 1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述 1.1粉针剂的生产概述 粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。 粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产