设备清洁验证计划.docVIP

编 号： 版本号： 设备清洁验证方案 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 17页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 17页 部门：验证机构 编号：V-C-001 起草： 日期： 类别：验证方案 设备清洁验证方案 审核： 日期： 颁次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第 PAGE 1页，共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 17页 颁发部门： 分发部门： 目 录 TOC \o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc499029311 PAGEREF _Toc499029311 2 1.1 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc499029312 PAGEREF _Toc499029312 2 1.2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc499029313 PAGEREF _Toc499029313 2 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc499029314 PAGEREF _Toc499029314 2 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc499029315 PAGEREF _Toc499029315 3 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc499029316 PAGEREF _Toc499029316 3 3.2 工程部 GOTOBUTTON _Toc499029317 PAGEREF _Toc499029317 3 3.3 质量部 GOTOBUTTON _Toc499029318 PAGEREF _Toc499029318 3 3.4 生产部 GOTOBUTTON _Toc499029319 PAGEREF _Toc499029319 3 4. 原理 GOTOBUTTON _Toc499029320 PAGEREF _Toc499029320 3 5. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc499029321 PAGEREF _Toc499029321 4 5.1 验证的准备工作 GOTOBUTTON _Toc499029322 PAGEREF _Toc499029322 4 5.1.1 验证所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc499029323 PAGEREF _Toc499029323 4 5.1.2 验证所需的试验条件 GOTOBUTTON _Toc499029324 PAGEREF _Toc499029324 4 5.2 参照检测对象的选择 GOTOBUTTON _Toc499029325 PAGEREF _Toc499029325 4 5.3 确定最差条件参数 GOTOBUTTON _Toc499029326 PAGEREF _Toc499029326 5 5.4 确定检验方法 GOTOBUTTON _Toc499029327 PAGEREF _Toc499029327 5 5.5 取样方法的确定 GOTOBUTTON _Toc499029328 PAGEREF _Toc499029328 5 5.5.1 化学验证取样 GOTOBUTTON _Toc499029329 PAGEREF _Toc499029329 5 5.5.2 微生物验证取样 GOTOBUTTON _Toc499029330 PAGEREF _Toc499029330 6 5.6 取样回收率试验 GOTOBUTTON _Toc499029331 PAGEREF _Toc499029331 6 5.7 确定残余物限量标准 GOTOBUTTON _Toc499029332 PAGEREF _Toc499029332 6 5.7.1 化学样品可接受标准 GOTOBUTTON _Toc499029333 PAGEREF _Toc499029333 6 5.7.2 微生物取样可接受标准 GOTOBUTTON _Toc499029334 PAGEREF _Toc499029334 7 5.8 取样计划 GOTOBUTTON _Toc499029335 PAGEREF _Toc499029