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江西臻药堂药业股份有限公司 设备管理规程 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 30 页 江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 设备管理规程 编 码： SMP-SB-001-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、设备管理人员 目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障 范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等 责任：设备管理人员经理 内容： 1．生产副总领导下的设备管理人员负责全厂设备管理的各项工作。 1.1 设备管理人员经理负责设备日常管理工作。 1.2 设备管理员在设备管理人员经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。 1.3 设备管理员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。 2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。 3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。 4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。 5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。 6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。 7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。 8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。 9．设备管理人员每月（20～25日）组织有关人员对设备管理人员织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。 10．设备管理人员负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。 11．设备管理人员负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。 12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。 13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。 14．操作人员做到 14.1　及时制止违章操作，如实上报设备事故。 14.2　合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。 14.3　了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。 14.4　只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。 14.5　发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。 15．设备管理规程与记录 15.1　设备管理人员责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经设备管理人员经理审核，生产副总批准后下发实施。 15.2 设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，设备管理人员经理批准后实施。 15.3　各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。 15.4　各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。 江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 设备的选型与购置管理规程 编 码： SMP-SB-002-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、设备管理人员 目的：对设备的选型与购置规定一管理办法 范围：设备的选型与购置 责任：设备管理人员经理 内容： 1．设备的选型 1.1　符合GMP对药品生产设备的要求 1.2　根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。 1.3　主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。 1.4　选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。 1.5　选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。 1.6　所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。 2．设备的构造与材质要求 2.1　构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。 2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药