医用缝合针硬度测试方法讨论.docVIP

医用缝合针硬度测试方法讨论 　　【摘要】因存在对YY0043-2005《医用缝合针》硬度的实验方法理解的不同，本文通过对医用缝合针硬度采用镶嵌抛磨固定法和专用支撑台夹具法两种不同的实验方法进行讨论，结果表明，使用镶嵌抛磨固定法检测医用缝合针硬度结果重复性更好，结果精密度更高。 　　【关键词】医用缝合针硬度 　　【中图分类号】R877【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0031-01 　　在日常的抽样检测过程中发现医用缝合针硬度不合格的情况较多，在临床使用过程中也常有缝合针变形、弯曲或者折断的投诉。通过调研我们发现部分医疗器械制造商在硬度检测过程中，样品装夹和固定方法存在不同，导致硬度测试结果存在差异。 　　一、试验原理及仪器 　　1、试验原理 　　按照YY0043-2005《医用缝合针》及GB/T4340.1-2009《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》的规定，每个规格取五个样品，其硬度应不小于520HV0.2。 　　标准规定试样应稳固的放置于钢性试台上以保证试验过程中试样不发生位移；由于医用缝合针规格不同（如1/2弧，3/8弧，1/4弧，5/8弧，直角形等），形状也有差异（如圆针、三角针），对于小截面试样或者形状不规则的试样，通常需要使用专用的支撑台（图1.1）或者镶嵌试样（图1.2）进行试验。 　　2、测试仪器 　　2.1仪器设备：401MVD数显显微维氏硬度计（沃伯特有限公司） 　　2.2样品固定装置 　　方法一：专用支撑台夹持法 　　图1.1专用支撑台夹具图示 　　方法二、镶嵌抛磨固定法 　　图1.2冷镶嵌抛磨后样块图示 　　3、试样准备 　　本研究涉及国内两个生产企业，5个批次医用缝合针且不同规格（见表3.1），均为生产厂家自检合格的样品。 　　样品规格样品数量规格 型式 直径×弦长 方法一 方法二1 1/2弧圆针 1.10*29mm 5 52 3/8弧反脚针 0.68*19mm 5 53 1/2弧圆针 0.53*13mm 5 54 1/2弧圆针 0.43*10mm 5 55 1/2弧圆针 0.43*10mm 5 5表3.1试样分组 　　二、试验步骤 　　2.1仪器调整 　　环境温度：23℃，调整仪器状态：用标准硬度块试打，标准样块硬度值为500HV0.2，均匀度0.7%。调整仪器的试验力为0.2kg，试验力保持时间为10s，测量三次，取其平均值与标准值相比较，误差在±3%以内，表明仪器状态正常。 　　2.2方法一 　　清洁试验台，测量医用缝合针表面粗糙度，确保试样夹持部位表面光滑平坦，将医用缝合针稳固的夹持在专用支撑台上，保证试验过程中试样不产生移动，设置硬度计试验参数，金刚石压头用1.961N的试验力压入试样表面，保持10s后，卸除试验力，测量试样表面压痕对角线长度（见图2.1）。 　　重复以上步骤，在每支缝合针上测三点后取平均值。 　　图2.1维氏硬度压痕 　　2.3方法二 　　1）试样的清洗：用超声波清晰样品，并利用砂纸磨掉表面的切割层。样品表面清洁无污渍。 　　2）镶嵌：在模具中固定好样品，再按1：1左右的比例配制环氧树脂，倒入模具中，静置至少30min。待树脂硬化后，去掉模具取出镶嵌好的样品。 　　3）试样研磨：选择自动磨样机磨。选择320#、600#、800#和1200#砂纸依次放置在磨抛机上，由粗至细磨光样品。 　　4）抛光：在磨样机上放置抛光布，利用6μm、5μm、2.5μm0.25μm金刚石抛光液依次抛光，最后用0.05μm氧化铝抛光液精抛样品，直至磨痕完全除去，表面像镜面为止。抛光后用纯化水、高纯水洗净吹干，使表面不致有水迹或污物残留。 　　5）将镶嵌抛光后的试样稳固的粘贴在试样台面上，保证试验过程中试样不产生移动，设置硬度计试验参数，金刚石压头用1.961N的试验力压入试样表面，保持10s后，卸除试验力，测量试样表面压痕对角线长度。 　　6）重复5步骤，在每支缝合针上测三点后取平均值。 　　2.4计算公式 　　四、结果讨论 　　4.1试验结果分析： 　　4.2.1由表3.2可见，使用镶嵌抛磨固定法检测同一规格不同样品时所测各点硬度值相差不大，试样硬度的平均值可以表征被测材料的抵抗变形的能力。而同一规格不同样品使用支撑台法所得的硬度极差值，是镶嵌抛磨固定法的几倍，硬度值已经不是被测试样抗破断能力的真实体现。产生这种状况的原因是由于支撑台不能与样品形状完全配合，那么施加作用力的时候，有可能压头不能刚好打在针的平面上或者使缝合针下陷，从而造成试样翻转使得实验结果不准确（见图4.1中点A）。而使用镶嵌抛磨固定法，试验人员可以在试验台上水平移动试样，从而有效避免试样翻转或下陷。 　　4.2.2由