GB/T 35511-2017丁基橡胶瓶塞生物性能要求与试验方法.pdf

ICS11.040.20 G45 中华人 民共和 国国家标准 / — GBT35511 2017 丁基橡胶瓶塞 生物性能要求与试验方法 Bioloicalreuirementsandtestmethodsforclosuresofbutlrubber g q y ( : , ISO8871-42006Elastomeric artsofarenteralsandfordevicesfor p p — : , ) harmaceuticaluse Part4BioloicalreuirementsandtestmethodsMOD p g q 2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — GBT35511 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 : 《 : 本标准使用重新起草法修改采用 非肠道的药用器械用弹性件 第 部分 生物 ISO8871-42006 4 性能要求与试验方法》。 本标准与 : 的技术性差异及其原因如下: ISO8871-42006 ——— , , “ ” , 关于范围 本标准做了具有技术性差异的调整 调整的情况集中反映在第 章 范围 中 具体 1 调整如下: ● : “ , 将 中的 本标准规定了丁基橡胶药用瓶塞的生物性能要求与试验方法 ISO8871-42006 。 丁基橡胶药用瓶塞的萃取过程参考了药典和有关标准中关于生物试验的操作指南 本标