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医学概述与临床试验课件
;原研产品 较少临床试验，临床数据 仿制品 大量文献 差异化？ 共同开发产品 如何投入 如何合作;医学在其他方面的作用;生命周期管理; 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药、天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类;临床试验; 药物临床研究分类 临床试验 生物等效性试验;临床试验分期;《赫尔辛基宣言》 我国现行《药品注册管理办法》； 我国现行《药品临床试验管理规范》； 各类专业的新药临床研究指导原则； 进行国外一类新药（特别是ICH成员国的一类新药）时，除执行我国法规与指导原则外，还需符合ICH-GCP要求； ;研究相关者;必要资料;必要资料;临床试验设计;盲法;IV期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验； IV期临床试验病例数??SFDA规定，要求≥2000例； IV临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考II期临床试验的设计要求。;临床试验病例数计算公式
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